USA FDA kiidab heaks Takeda Exkivity: esimese suukaudse kopsuvähi ravivahendi EGFR eksoni 20 sisestusmutatsiooniga!--2/2

FDA heakskiit Exkivity'ile põhineb rahvusvahelise mitmekeskuselise Phase 1/2 kliinilise uuringu (NCT02716116) tulemustel. Uuring hõlmas 114 NSCLC patsienti, kes olid varem saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi ja kandsid EGFRex20ins mutatsiooni. Need patsiendid said suu kaudumobotsertiniib(160 mg üks kord päevas).

Uuringu tulemused avalikustatakse 2021. aasta American Society of Clinical Oncology (ASCO) aastakoosolekul: sõltumatu ülevaatekomitee (IRC) hinnangu kohaselt on objektiivne ravivastuse määr (ORR) 28%, keskmine ravivastuse kestus ( DOR) on 17,5 kuud, haiguse kontrolli määr (DCR) on 78%, keskmine üldine elulemus (OS) on 24 kuud, 1-aastane elulemus on 70% ja keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) on 7,3 kuud. Ravivastust täheldati erinevatel EGFRex20ins mutantsetel NSCLC patsientidel. Selles uuringus oli täheldatud ohutusprofiil kontrollitav ja kooskõlas varasemate tulemustega.

Takeda' ülemaailmse onkoloogia äriüksuse president Teresa Bitetti ütles:"Exkivity' heakskiitmine toob kaasa uue ja tõhusa raviplaani EGFRex20insiga patsientidele{{3} }NSCLC ja rahuldab selle raskesti ravitava vähi kiireloomulised vajadused. Exkivity on esimene ja ainuke spetsialiseerunud ravim. Eriti julgustab meid täheldatud remissiooni kestus (keskmine ligikaudu 1,5 aastat) suukaudse ravi puhul, mis on kavandatud sisestusmutatsiooni jaoks EGFR-i eksonis 20. See heakskiitmise verstapost tugevdab meie pühendumust täita ebapiisavaid onkoloogiateenuseid. patsientide kogukonna vajadustele."

Rybrevant (amivantamab) toimemehhanism (pilt dokumendist PMID32414908)

Kopsuvähk on maailmas vähisurmade peamine põhjus. Mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC) on kõige levinum kopsuvähi tüüp, mis moodustab ligikaudu 80–85% kopsuvähi juhtudest. Patsiendid, kellel on EGFR ekson 20 insertsiooni (EGFRex20ins) mutatsioonid, moodustavad ainult 2–3% kõigist NSCLC patsientidest ja prognoos on halvem kui teiste EGFR mutatsioonide puhul. Praegu saadaoleval EGFR-TKI-l ja keemiaravil on nende patsientide jaoks piiratud kasu.

Mais 2021 Johnson&võimendi; Johnsoni' EGFR-MET bispetsiifilise antikeha ravimi Rybrevant (amivantamab) kiitis USA FDA heaks metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi (mNSCLC) raviks täiskasvanutel, kellel on EGFRex20ins mutatsioonid, mis on progresseerunud pärast plaatinaravi ebaõnnestumist. - keemiaravi saav patsient. Rybrevant kiideti heaks prioriteetse läbivaatamise protsessi kaudu ja sai varem läbimurdelise raviminimetuse (BTD).

Väärib mainimist, et Rybrevant on esimene sihtravi, mis on heaks kiidetud EGFRex20ins mutantse NSCLC raviks. Rybrevanti aktiivne farmatseutiline koostisosa on amivantamab, mis on täielikult inimese EGFR-MET-i bispetsiifiline antikeha, millel on immuunrakkude sihtimise aktiivsus, mis on suunatud aktiveeritud ja ravimiresistentsete EGFR- ja MET-mutatsioonide ning amplifikatsioonidega kasvajatele.

Rybrevanti efektiivsust hinnati 81 täiskasvanud NSCLC-ga patsiendil, kellel oli progresseerumine plaatinat sisaldava keemiaravi ajal või pärast seda ja kellel olid EGFR-i eksoni 20 insertsioonimutatsioonid. Peamine tähelepanek on üldine ravivastuse määr (ORR, patsientide osakaal, kelle kasvajad hävivad või vähenevad ravimite toimel). Tulemused näitasid, et Rybrevantiga ravitud patsientide seas oli ORR 40% ja ravivastuse keskmine kestus (DOR) oli 11,1 kuud. Remissiooniga patsientidest oli 63%-l remissiooni kestus ≥ 6 kuud.