Ameerika Ühendriigid kiitsid heaks Trudhesa (dihüdroergotamiini mesülaati) ninasprei: 15 minutit tööd, 2 tundi valu leevendamiseks!

Impel NeuroPharma teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud uue migreeniravimi Trudhesa (dihüdroergotamiini mesülaat, varem tuntud kui INP104) ninasprei (0, 725 mg pihusti kohta): ravim on uus ravim Dihüdroergotamiini mesülaat (DHE), mida manustatakse ninaõõnde, imendub kiiresti läbi ülemise ninaõõne ja seda kasutatakse täiskasvanud migreeni ägedaks raviks (koos auraga või ilma).

Trudhesa kasutab Impeli patenteeritud täppis-haistmistehnoloogiat (POD®), mis võib vererikka ülemise ninaõõne kaudu õrnalt transportida dihüdroergotamiini mesülaati (DHE). Trudhesa möödub seedetraktist ja tavalistest migreeniga seotud nähtustest, nagu iiveldus ja gastroparees, mis võivad mõjutada suukaudse ravi efektiivsust. Oluline on, et Trudhesa on ise manustatav üheannuseline ravim, mida võib manustada igal ajal migreenihoo ajal, nii et patsiendid ei pea muretsema, et neil puudub võimalus trudhesat teatud aja jooksul kasutada. Isegi kui Trudhesa manustatakse mõne tunni jooksul pärast migreenihoogu, võib see pakkuda kiiret, pidevat ja järjepidevat sümptomite leevendamist ilma süstimise või infusioonideta.

Kuigi viimastel aastatel on migreeni ägedaks raviks heaks kiidetud mitu ravi, on endiselt vaja ägedaid raviravimeid, mis võivad pakkuda varajast ja püsivat leevendust, on kergesti kasutatavad ja hästi talutavad. Trudhesa peaks müügile jõudma 2021. aasta oktoobris ja pakub migreenihaigete populatsioonile mitte suukaudset ägedat ravivõimalust.

Pärast Trudhesa turule minemist pakub see olulist uut ravi migreeniga patsientidele. Ravi ühendab DHE pikaajalise efektiivsuse mitte suukaudse ja uuendusliku ravimite manustamissüsteemiga, mis võimaldab patsientidel kogeda migreeni igal ajal ja igas kohas. Ise manustatud. Ravimite osas on Trudhesa soovitatav annus 1, 45mg, mida pihustatakse läbi vasaku ja parema ninasõõrme (0, 725mg ninasõõrme kohta). Vajadusel võib annust korrata vähemalt 1 tund pärast esimest annust. Patsiendid ei tohi 24 tunni jooksul kasutada rohkem kui 2 Trudhesa annust ja mitte rohkem kui 3 annust 7 päeva jooksul.

Dihüdroergotamiinmesülaat (DHE) kiideti heaks migreeni raviks 1946. aastal ja sellel on rohkem kui 70- aastane ravikogemus. DHE efektiivsus migreeni ravis ei ole kuidagi seotud ravi algusajaga. Erinevalt teistest migreeniravimeetoditest seondub DHE teadaolevalt mitme retseptoriga, mis on teoreetiliselt seotud migreeni tekke ja kestusega.

Väärib märkimist, et Trudhesa on esimene ja ainus toode, mis kasutab POD tehnoloogiat DHE toimetamiseks vaskulaarsesse ülemisse ninaõõnde. POD on uut tüüpi ravimite kohaletoimetamise süsteem, mis on spetsiaalselt ette nähtud veresoonte rikkalikule ülemisele ninaõõnele, mis võib pakkuda mugavust ja kliinilist kasu migreeni ägedaks raviks. Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et Trudhesa on hästi talutav. 66% patsientidest saavad valuvaigisteid 2 tunni jooksul pärast manustamist ja mõned patsiendid saavad valuvaigistit vaid 15 minutiga.

Trudhesa kasutab Imple'i tõuketüüpi POD tehnoloogiat, et mugavalt ja järjekindlalt pakkuda DHE optimaalset annust veresoonterikkale ninaõõnele. See on ideaalne sihtmärk tõhusaks manustamiseks, eriti enamiku migreenihaigete jaoks, mis tekivad rünnakute ajal. Iiveldus ja/või oksendamine, mis piirab suukaudsete ravimeetodite, sealhulgas triptaanide, kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) inhibiitorite, ditanite ja teiste mittespetsiifiliste ägeda migreeni ravimite kasutamist.

Trudhesast peaks saama uuenduslik ja uuenduslik ravi migreeni ägedaks raviks. Toode on loodud optimeerima DHE-d migreeni kiireks ja püsivaks leevendamiseks. See võib pakkuda kiireid, pidevaid ja järjepidevaid sümptomeid, olenemata sellest, millal ravimit migreenihoogude ajal kasutatakse. Leevendust ilma süstimise või infusioonideta. Oluline on, et Trudhesal on väiksem DHE annus, mida manustatakse nina kaudu võrreldes FDA poolt heaks kiidetud ja alaarenenud ravimitega. See võimaldab patsientidel saada kasu DHE tõestatud efektiivsusest ilma madalama nasaalse manustamise kõrvaltoimeteta.

Adrian Adams, esimees ja tegevjuht Impel NeuroPharma ütles: "Meil on hea meel, et USA FDA kiitis Trudhesa heaks ja oleme uhked, et pakume miljonite migreenipatsientide jaoks mitte suukaudset ägedat ravi võimalust Ameerika Ühendriikides. Meie patenteeritud POD-tehnoloogia hõlmab potentsiaali avada varem uurimata raviteede (ülemine ninaõõne koos rikkalike veresoontega) terapeutiline teostatavus. Trudhesa heakskiit tähistab rohkem kui kümme aastat uuritud kõrgtehnoloogia tulemust, ühendades DHE tõhususe uuendusliku POD-tehnoloogiaga. Täname kõiki patsiente ja teadlasi, kes osalesid meie kliinilistes uuringutes, et tuua see väga vajalik areng migreeni kogukonda."