USA FDA kiitis Nuzyra (omadatsükliin) heaks ainult suukaudseks manustamiseks ja sisenes Hiinas prioriteetsesse läbivaatamisse!

Zai Labi (GG) #39 partner Paratek Pharmaceuticals teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Nuzyra (omadatsükliin) uue täiendava ravimirakenduse (sNDA): Nuzyrat manustatakse ainult suu kaudu (ainult suukaudseks manustamiseks) annustamisskeem) kogukonnas omandatud bakteriaalse kopsupõletiku (CABP) täiskasvanud patsientide raviks. Varem oli Nuzyra [39] CABP manustamisskeem intravenoosne ja suukaudne.

Hiljuti kiitis FDA heaks ka Nuzyra [39] suukaudse annustamisskeemi ägedate bakteriaalsete naha- ja nahakoeinfektsioonide (ABSSSI) raviks täiskasvanud patsientidel. Varem oli Nuzyra [39] annustamisskeem ABSSI raviks ka intravenoosne ja suukaudne raviskeem.

FDA kinnitas Nuzyra 2018. aasta oktoobris. Ravim on kaasaegne tetratsükliinantibiootikum, mida manustatakse suu kaudu või intravenoosselt üks kord päevas CABP ja ABSSSI raviks. Äsja heaks kiidetud ainult suukaudne annustamisskeem võimaldab arstidel ravida patsiente ambulatoorsetes või esmatasandi tervishoiuasutustes, vähendades või kõrvaldades riske ja kulusid haiglaravi ja haiglaravi ajal.

Omadacycline on uut tüüpi 9-aminometüültsükliinravim. See on poolsünteetiline ühend, mis on saadud keemilise rühma modifitseerimisel tetratsükliinantibiootikumi aluselminotsükliin. See on spetsiaalselt ette nähtud tetratsükliiniresistentsuse ületamiseks ja paljude bakteriaalsete ekspressioonide sihtimiseks. Tugev antibakteriaalne toime, sealhulgas grampositiivsed, gramnegatiivsed, anaeroobsed, ebatüüpilised ja muud resistentsed bakterid.

2017. aasta aprillis jõudis Zai Lab Paratekiga koostööle ja sai ainuõiguse arendada ja turustada omadatsükliini Hiina turul. Veebruaris 2020 võttis riiklik meditsiinitoodete administratsioon (NMPA) vastu uue ravimite turustamise taotluse omadatsükliini jaoks CABP ja ABSSSI raviks. 2020. aasta mai alguses andis NMPA omadatsükliini uue ravimi turundusrakenduse jaoks eelisjärjekorras läbivaatamise kvalifikatsiooni.

Väärib märkimist, et märtsis 2020 andis Hisun Pharmaceuticals välja teate, milles teatas, et nõustub oma lapselapse ettevõttega Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. ja Zai Lab allkirjastama&"eksklusiivse müügiedenduslepingu" omadatsükliini süstide ja suukaudsete tablettide jaoks. Lepingu tingimuste kohaselt määrab Zai Lab Hui&eksklusiivse reklaamiteenuse omadacycline'i süstide ja suukaudsete tablettide jaoks reklaamiteenuste piirkonnas (Hiina, kuid ei hõlma Hongkongi erihalduspiirkonda, Macau erihalduspiirkonda ja Taiwan).

Parateki president ja kaubandusjuht Adam Woodrow ütles:&"Nuzyra' täieliku suukaudse kopsupõletiku annustamisskeemi heakskiitmine on arstidele oluline võimalus ravida patsiente ambulatoorsetes või esmatasandi arstiabis . Sellisel viisil ravi, potentsiaal vähendada või kõrvaldada haiglaravi ning sellega seotud riske ja kulusid haiglaravi ajal. Me laiendame oma reklaamipüüdlusi, et hõlmata see uus annustamisskeem, ja meil on eriti hea meel tuua esmatasandi arstidele uus, ohutu ja tõhus suukaudne antibiootikum, et tervitada saabuvat kopsupõletiku hooaega."

UC Davis Healthi kopsuvähi professor ja intensiivravi direktor Christian Sandrock ütles: „Pidades silmas vanemate geneeriliste antibiootikumide märkimisväärset bakterite resistentsust ja suuri ohutusprobleeme, muutub raskete kogukondade, sealhulgas kopsupõletiku, ravi üha enam. keeruline. Arvestades investeeringute ja innovatsiooni puudumist antibiootikumide ökosüsteemis viimase 20 aasta jooksul, vajavad kogukonna arstid uusi tõhusaid ja ohutuid võimalusi. Kopsupõletikuga patsientide hulgas aitab probleemi lahendada Nuzyra suukaudne annustamisskeem. Esmatasandi arstiabis on lõhe tõhusate, ohutute ja hästi talutavate suukaudsete antibiootikumide järele."