USA FDA kiitis heaks Xipere (triamtsinoloonatsetoniid): esimene ravim uveiidiga seotud makulaarse turse raviks!

Bausch+Lomb and Clearside Biomedical teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis heaks Xipere (triamtsinoloonatsetoniidi oftalmiline suspensioon) süstimiseks suprakooroidaalsesse ruumi (SCS). Ravib uveiidiga (silmapõletikuga) seotud maakula turset.

Väärib märkimist, et Xipere on esimene USA FDA poolt heaks kiidetud toode, mida manustatakse suprachoroidaalsesse ruumi (SCS) süstides, ja see on ka esimene, mis on heaks kiidetud uveiidiga seotud makulaarse turse raviks. SCS-i manustamismeetodi eesmärk on soodustada terapeutiliste ravimite sihipärast kohaletoimetamist võrkkesta ja koroidi.

Maakula turse on vedeliku kogunemine makulasse, mis põhjustab võrkkesta turset ja nägemise moonutusi. Kui seda ei ravita, võib see põhjustada püsiva nägemise kaotuse. Xipere on loodud kasutama patenteeritud SCS Microinjector® tehnoloogiat, mille on välja töötanud Clearside, et ravida uveiidiga seotud makulaarset turset suprakoroidaalse manustamise kaudu. Suprachoroidaalne manustamine on uuenduslik tehnoloogia silmaravi pakkumiseks, mis võib aidata terapeutiliste ravimite sihipärasemalt toimetada võrkkestale ja koroidile.

SCS Microinjector® tehnoloogia pakub ainulaadset kanalit nägemist sageli ohustavate tagumiste silmahaiguste raviks. See võib pakkuda sihipärast ja tsoneeritud kohaletoimetamist, samuti suuremat imendumissuhet võrreldes klaaskehasisese süstiga (IVT). SCS-i sihipärane manustamine võib samuti piirata kortikosteroidide kokkupuudet silma eesmise segmendiga, vähendades potentsiaalselt teatud kõrvaltoimete riski, nagu katarakt, silmasisese rõhu tõus ja glaukoomi halvenemine, mis on tavaliselt seotud paikse manustamise meetoditega.

Joseph C. Papa, Bauschi&võimendi esimees ja tegevjuht; Lomb ütles: "FDA heakskiidul on Xipere nüüd esimene ja ainus ravimeetod Ameerika Ühendriikides, mis kasutab uveiidiga seotud makulaarse turse raviks suprakooroidset ruumi. See on uveiidiga patsientide nägemise kaotuse peamine põhjus. Kasutades suprakooroidset ruumi, on võimalik saavutada ravimite sihipärane kohaletoimetamine ja piirkondadeks jaotamine. Xipere heakskiit peegeldab meie pühendumust pakkuda uuenduslikke uusi võimalusi, et aidata patsientidel raviprotsessi parandada. We Xipere noteeritakse eeldatavasti 2022. aasta esimeses kvartalis."

See heakskiit põhineb 3. faasi kliinilise uuringu PEACHTREE andmetel. Uuring on randomiseeritud, pimestatud, võltskontrolliga uuring, milles osales 160 patsienti, kellel oli mitteinfektsioosse uveiidiga seotud makulaarne ödeem ja milles võrreldi Xiperet (manustatakse üks kord iga 12 nädala järel) võltskontrolliga. Tulemused näitasid, et uuring vastas esmasele tulemusnäitajale ning kõigile peamistele teisestele tulemusnäitajatele ja täiendavatele tulemusnäitajatele.

Andmed näitasid, et võrreldes võltskontrollidega parandas Xipere-ravi statistiliselt olulist ja kliiniliselt olulist nägemisteravust mitteinfektsioosse uveiidiga seotud maakula tursega patsientidel ning parandas uveiidi anatoomilisi kohti. Lisaks leevenesid enam kui kahel kolmandikul Xiperega ravitud patsientidest sümptomid kolme tavapäraselt kasutatava põletiku mõõtmise meetodi (klaaskeha läbipaistmatus, eesmise kambri rakud ja eesmise kambri põletused) abil patsientidel, kellel oli algtasemel aktiivne põletik. Spetsiifilised andmed esmase tulemusnäitaja kohta on järgmised: 24. ravinädalal saavutas 47% Xipere ravirühma patsientidest parima korrigeeritud nägemisteravuse (BCV) paranemise vähemalt 15 tähe võrra võrreldes algtasemega ja 16% näidisuuringuga. kontrollrühm. Andmed on statistilised. Oluline erinevus õppimises (p<>

Xipere (triamtsinoloonatsetoniidi silmatilgad) kasutatakse suprachoroidaalseks süstimiseks. See ravim on kortikosteroidi triamtsinoloonatsetoniidi patenteeritud silmatilgad. Seda kasutatakse suprachoroidaalseks süstimiseks uveiidiga seotud maakula turse raviks. Clearside' patenteeritud tehnoloogia on loodud ravimite toimetamiseks soonkesta ja silma välise kaitsekihi (nn kõvakesta) vahele jäävasse suprakoroidaalsesse ruumi. Suprakoroidaalsesse õõnsusse süstimine võib ravimi kiiresti ja täielikult silma tagaosasse hajutada, pikendada ravimi kestvust ja minimeerida ümbritsevate tervete silmaosade kahjustamist, andes seeläbi potentsiaalselt kasuliku ja püsiva ravitoime ning sellel on hea ohutus.

Uveiit on rühm silma põletikulisi haigusi ja üks peamisi nägemiskaotuse põhjuseid, mis mõjutab ligikaudu 350 000 patsienti Ameerika Ühendriikides ja rohkem kui 1 miljonit patsienti kogu maailmas. Ligikaudu kolmandikul patsientidest tekib uveiidist tingitud maakula turse, mis on vedeliku moodustumine makulas. Maakula turse on uveiidiga patsientide nägemiskaotuse ja pimeduse peamine põhjus. Seda võib põhjustada uveiit, mis mõjutab mis tahes anatoomilist asukohta (eesmine, keskmine, tagumine või paan). Uveiiditurg peaks 2024. aastaks kasvama USA-s 550 miljoni USA dollarini ja üle maailma üle 1 miljardi USA dollari.