USA FDA kiitis heaks BeiGene Brukinsa (zanubrutiniibi) uue näidustuse: marginaalse tsooni lümfoomi (MZL) ravi!---2/2

Novembris 2019 Brukinsa (zanubrutiniib) oli esimene, kes sai USA FDA-lt kiirendatud loa mantelrakulise lümfoomi (MCL) täiskasvanud patsientide raviks, kes on varem saanud vähemalt ühe ravi. See kinnitus tähistab"null läbimurret" et Hiina'. originaal vähivastane ravim läheb välismaale. Vähem kui kahe aastaga on Brukinsa saanud 12 regulatiivset kinnitust kogu maailmas. Seni on mitme näidustuse kohta esitatud üle 30 turustamistaotluse, mis hõlmavad Ameerika Ühendriike, Hiinat, Euroopa Liitu ja rohkem kui 20 muud riiki või piirkonda.

Hiinas, Brukinsas (zanubrutiniib) on saanud 3 heakskiitu: (1) 2020. aasta juunis kiideti see heaks tingimustega MCL-iga täiskasvanud patsientide raviks, kes olid varem saanud vähemalt ühte ravi; (2) 2020. aasta juunis kiideti see heaks. Tingimuslik luba kroonilise lümfotsüütilise leukeemia (CLL)/väikese lümfotsüütilise lümfoomi (SLL) täiskasvanud patsientide raviks, kes on varem saanud vähemalt ühe ravi; (3) Juuni 2021, tingimuslik ravi lubamine WM-iga täiskasvanud patsiendid, kes on varem saanud vähemalt ühe ravi.

Brukinsa (zanubrutiniib) on sama ravimirühm kui suur vähivastane ravim Imbruvica (ibrutiniib) turul. Imbruvica (ibrutiniib) on maailma&nr 39 esimene BTK inhibiitor, mida turustatakse ja see kiideti esmakordselt heaks 2013. aasta novembris.

Imbruvica (ibrutiniib) on kassahitt BTK inhibiitor, mida müüb Johnson& Johnson ja AbbVie. Sellel on vähivastane toime, blokeerides vähirakkude proliferatsiooniks ja metastaaside tekkeks vajaliku BTK. BTK on B-raku retseptori signaalikompleksi võtmetähtsusega signaalmolekul ning see mängib olulist rolli pahaloomuliste B-rakkude ja muude tõsiste nõrgestavate haiguste ellujäämises ja metastaasides. Imbruvica võib blokeerida signaaliülekandeteed, mis vahendavad B-rakkude kontrollimatut proliferatsiooni ja levikut, aidata tappa ja vähendada vähirakkude arvu ning aeglustada vähi progresseerumist. Kliinilistes uuringutes on ühe ravimi ja kombineeritud ravi näidanud tugevat efektiivsust paljude hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate vastu.

Alates selle käivitamisest 2013. aastal on Imbruvica saanud 11 USA FDA heakskiitu kuue haiguse, sealhulgas 5 B-rakulise verevähi ja kroonilise transplantaat-peremehe vastu haiguse (cGVHD) kohta: need, millel on 17p deletsioonmutatsioon või ilma (del17p). Krooniline lümfotsüütiline leukeemia (CLL), väike lümfotsüütne lümfoom (SLL) 17p deletsioonmutatsiooniga või ilma (del17p), Waldenstromi' makroglobulineemia (WM), varem ravitud mantelrakuline lümfoom (MCL), marginaalse tsooni lümfoom (MZL) ), mis vajab süsteemset ravi ja on saanud vähemalt ühte CD20-vastast ravi, ja krooniline transplantaat-peremehe vastu haigus (cGVHD), mille üks või mitu süsteemset ravi on ebaõnnestunud.

Hiinas, Imbruvica (ibrutiniib) kiideti esmakordselt heaks 2017. aasta augustis ja uus näidustus kinnitati 2018. aasta novembris. 2018. aasta ravikindlustuse läbirääkimistel sisenes Imbruvica (ibrutiniib) läbi olulise hinnalanguse edukalt riiklikusse ravikindlustuse kataloogi. 2020. aasta detsembris kuulutas riiklik ravikindlustusamet välja riikliku ravikindlustuse kataloogi 2020. aasta väljaande. Imbruvica (ibrutiniib) uuendati edukalt ja lisati 2 uut näidustust. Uude riiklikku ravikindlustuse kataloogi lisati kokku 5 peamist näidustust.

Täpsemalt hõlmab see järgmist: üksik ravim sobib mantelrakulise lümfoomi (MCL) patsientide raviks, kes on varem saanud vähemalt ühe ravi; üksikravim sobib kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL)/väikese lümfotsütaarse lümfoomi (SLL) patsientide raviks; Üksikravim sobib Waldenstrom' makroglobulineemiaga (WM) patsientide raviks, kes on varem saanud vähemalt ühe ravi, või Waldenstrom' esmavaliku raviks. makroglobulineemia (WM), kes ei sobi keemia- ja immunoteraapiaks; Tuksimab sobib Waldenstrom' makroglobulineemiaga (WM) patsientide raviks. Nende hulgas on Waldenstrom' makroglobulineemia (WM) patsientide ravi näidustused äsja hüvitatavad näidustused.

Praegu on AbbVie ja Johnson&võimendi; Johnson liigub edasi tohutut Imbruvicat (ibrutiniib) kliinilise kasvaja arendamise projekt. Mõlema poole avaldatud aastaaruande kohaselt ulatus Imbruvica (ibrutiniibi) globaalne müük 2020. aastal 9,442 miljardi USA dollarini.