USA FDA kiidab heaks Lybalvi (olansapiin/samidorfaan): skisofreenia ja I bipolaarse häire ravi!

Alkermes on täielikult integreeritud Iiri biofarmatseutiline ettevõte, mis on pühendunud kesknärvisüsteemi (KNS) haiguste ja kasvajate raviks mõeldud uuenduslike ravimite väljatöötamisele. Hiljuti teatas ettevõte, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Lybalvi (olansapiin/samidorfaan)-uue, kord päevas ebatüüpilise antipsühhootilise ravimi, mis on ette nähtud järgmiste haiguste raviks: (1) Skisofreeniaga täiskasvanud patsiendid; (2) I tüüpi bipolaarse häirega täiskasvanud patsiendid.

I tüüpi bipolaarse häirega täiskasvanud patsientidel võib Lybalvi't kasutada säilitusmonoteraapiana, monoteraapiana või liitium- või valproaat -abiainena maania või segaepisoodide ägeda ravi korral. Alkermes on plaaninud Lybalvi turule tuua 2021. aasta neljandas kvartalis.

Lybalvi on kahekihiline tablett, mis on valmistatud turustatavast psühhoosivastastest ravimitest olansapiinist ja uuest uuest molekulaarsest üksusest samidorfanist (uudne selektiivne μ-opioidiretseptori antagonist). Kaalutõus ja kliiniliselt seotud metaboolsed probleemid on ebatüüpiliste skisofreeniavastaste ravimite sagedased kõrvaltoimed. Olansapiin on väga tõhus antipsühhootiline ravim, kuid selle kliinilist kasutamist piirab kehakaalu tõus. Lybalvi eesmärk on pakkuda olansapiini tugevat antipsühhootilist toimet, vähendades samal ajal kõrvaltoimeid kehakaalule ja ainevahetusele, parandades seeläbi ravi ohutust.

Skisofreenia ja I tüüpi bipolaarne häire on keerulised kroonilised haigused ning ohutuid ja tõhusaid uusi ravimeid on endiselt vaja. Lybalvi on uus, kord päevas suukaudne ebatüüpiline antipsühhootiline ravim, mille eesmärk on tagada olansapiini efektiivsus, vähendades samal ajal olansapiinist põhjustatud kehakaalu tõusu. Lybalvil on 4 fikseeritud annusega kombinatsiooni, mis koosnevad 10 mg samidorfaani annustest ja erinevatest olansapiini annustest (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Samidorfaani molekulaarstruktuur (pildi allikas: ebiochemicals.com)

Alkermese esimees ja tegevjuht Richard Pops ütles: „Lybalvi kujutab endast uut uut ravivõimalust skisofreenia või I bipolaarse häirega patsientidele ning nende arstidele ja hooldajatele, peegeldades Alkermese pühendumust arendada ja toetada patsiendile suunatud uut ravi Keskus. Ootame selle uue ravimi esitamist patsientidele ja arstidele hiljem sel aastal."

ENLIGHTENi kliinilises arendusprojektis demonstreeris Lybalvi antipsühhootilist efektiivsust, ohutust ja taluvust, sealhulgas ENLIGHTEN-2 uuringus Lybalvi-ravi saanud skisofreeniahaigete kehakaalu tõus oli statistiliselt oluliselt madalam kui olansapiinravi rühm. Keskse ENLIGHTEN-1 efektiivsusuuringu ja ENLIGHTEN-projekti kaalusuuringu ENLIGHTEN-2 tulemused on avaldatud eelretsenseeritud ajakirjades.

FDA kiitis Lybalvi heaks 505 (b) (2) reguleerimistee kaudu. Heakskiit põhineb 27 kliinilise uuringu andmetel, sealhulgas 18 uuringul, milles hinnati Lybalvi't, 9 uuringul, milles hinnati samidorfaani eraldi, ja FDA' leitud. Andmed näitavad, et olansapiiniga seotud kehakaalu tõus ei ole seotud haigustega.

ENLIGHTEN-1 on 4-nädalane randomiseeritud topeltpime III faasi uuring skisofreeniahaigetel, kellel esineb äge ägenemine. Selles võrreldi Lybalvi antipsühhootilist efektiivsust, ohutust ja talutavust platseeboga. Tulemused näitasid, et uuring jõudis esmase tulemusnäitajani: platseeborühmaga võrreldes näitasid Lybalvi ravigrupi' positiivse ja negatiivse sümptomite skaala (PANSS) skoorid statistiliselt olulist vähenemist võrreldes algtasemega. Uuring hõlmas ka olansapiinravi rühma, kuid mitte võrrelda Lybalvi ja olansapiini efektiivsust ega ohutust. Uuringuandmed näitasid, et platseeborühmaga võrreldes paranes olansapiinravi rühmas PANSS -i skoor sarnaselt algtasemega.

ENLIGHTEN-2 on 6-kuuline raamat, topeltpime III faasi uuring, mis viidi läbi stabiilse skisofreeniaga patsientidel, et hinnata Lybalvi ja platseebo mõju kehakaalule. Tulemused näitasid, et uuring jõudis ühise esmase tulemusnäitajani, mis näitab, et võrreldes olansapiiniga ravigrupiga oli Lybalvi ravigrupi keskmine kaalutõus algväärtusest madalam 6. ravikuul ja 6. ravikuul. Patsiendid, kelle kaalutõus on ≥10%, on madalamad.