USA FDA kiidab heaks Takeda Exkivity: esimese suukaudse kopsuvähi ravivahendi EGFR ekson 20 sisestusmutatsiooniga!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis heaks uuendusliku kopsuvähiravimi Exkivity (mobotsertiniib, TAK-788) haiguse progresseerumise raviks eelneva plaatinat sisaldava keemiaravi ajal või pärast seda, heaks kiidetud FDA poolt. Kinnitati, et tuvastamismeetodiks on täiskasvanud patsient, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline epidermaalset kopsuvähki (mNSCLC) kandv mitteväikerakk-kopsuvähk. kasvufaktori retseptori (EGFR) eksoni 20 sisestusmutatsioon (EGFRex20ins). Heakskiit põhineb üldisel reageerimissagedusel (ORR) ja vastuse kestusel (DOR). Selle näidustuse järgnev täielik heakskiit sõltub kliinilise kasu kontrollimisest ja kirjeldusest kinnitavates kliinilistes uuringutes.

FDA kiitis heaks ka Thermo Fisher Scientific's Oncomine Dx Target Testi kui NGS-i kaasdiagnostikat EGFR eksoni 20 sisestusmutatsioonidega (EGFRex20ins) NSCLC patsientide tuvastamiseks. NGS-i testimine on nende patsientide jaoks väga oluline, sest võrreldes polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) testimisega saab NGS-testiga saavutada täpsema diagnoosi ja EGFRex20ins mutatsioonide tuvastamise määr PCR-iga on üle 50% madalam.

Tasub mainida, et Exkivity on esimene ja ainus suukaudne ravi, mis on heaks kiidetud spetsiaalselt ja selektiivselt EGFRex20ins mutatsioonide sihtimiseks. Exkivity kiideti heaks programmi Orbis (Project Orbis) kaudu ja sellele anti varem prioriteetne ülevaade, läbimurderavi määramine (BTD), kiirravi määramine (FTD) ja harva kasutatavate ravimite määramine (ODD). Orbise plaani eesmärk on luua raamistik onkoloogiatoodete ühiseks esitamiseks ja heakskiitmiseks USA FDA-le ja selle rahvusvahelise koostöö reguleerivatele asutustele, kiirendada läbivaatamisprotsessi ja saavutada vähiravimite taotluste samaaegne heakskiitmine erinevates riikides.

Exkivity farmatseutiline toimeaine onmobotsertiniib, mis on uus ja tugev väikese molekuliga türosiinkinaasi inhibiitor (TKI), mis on loodud EGFR-i ja inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) sihtmärgiks väljaspool nr 20 kõrge selektiivsusega sisestusmutatsioonidega. Ameerika Ühendriikides ja Hiinas on mobotsertiniibile antud läbimurderavi nimetus (BTD) EGFRex20ins mutatsioonidega NSCLC patsientide raviks.

Hiinas selle aasta juulismobotsertiniibriikliku meditsiinitoodete administratsiooni (NMPA) ravimite hindamise keskus (CDE) kiitis selle ametlikult heaks ja kiideti heaks esmatähtsa läbivaatamise ja heakskiitmise menetlusse kaasamiseks. See on ette nähtud NSCLC-ga täiskasvanud patsientide raviks koos EGFRex20insiga. EGFR eksoni 20 insertsiooni (EGFRex20ins) mutatsioon on NSCLC puhul haruldane mutatsioon. Hiinas moodustab EGFRex20ins mutatsioonide esinemissagedus ligikaudu 2,3% kõigist NSCLC-dest. Praegu ei ole EGFRex20ins mutatsioonide jaoks heakskiidetud sihtravimeid.

mobotsertiniibkeemiline struktuur