Kaks Pfizer / BioNTech mRNA vaktsiinid väljatöötamisel on antud Fast Track kvalifikatsiooni USA FDA!

Pfizer ja BioNTech teatasid hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on andnud kahe vaktsiini (BNT162b1 ja BNT162b2) neljast kandidaatvaktsiinist, mis on mõlema poole BNT162 mRNA vaktsiiniprojektist.12.2014. Need vaktsiinid on praegu kliinilises praktikas. Välja töötatud, et vältida uudset coronavirus (SARS-CoV-2), mis võib põhjustada uudset coronavirus pneumoonia (COVID- 19).

BNT162b1 ja BNT162b2 on kaks kõige arenenumat vaktsiinikandidaati BNT162 vaktsiiniprojektis ning neid hinnatakse 1./2. Ulatuslik ülemaailmne iib/iii faasi ohutus- ja efektiivsusuuring peaks algama juba juulist.

Fast Track (Fast Track) on programm, mille eesmärk on edendada uute ravimite ja vaktsiinide väljatöötamist ja kiirendatud läbivaatamist, mille eesmärk on ravida või ennetada tõsiseid haigusi, mis võivad lahendada rahuldamata meditsiinilisi vajadusi.

FDA andis FTD nimetuse, mis põhines praeguste 1/2 faasi uuringute esialgsetel andmetel Ameerika Ühendriikides ja Saksamaal ning loomade immunogeensuse uuringutest saadud andmetel. Kaks ettevõtet vabastatakse varakult andmeid käimasoleva USA faasi 1/2 uuring vaktsiini kandidaat BNT162b1 juulil 1, 2020. Artikli käsikiri on kättesaadav online preprint veebilehel medRxiv (1./2. etapp uuring COVID-19 RNA vaktsiinikandidaadi (BNT162b1) ohutuse ja immunogeensuse kirjeldamiseks täiskasvanutel vanuses 18 kuni 55 aastat: vahearuanne) ning on avaldamiseks teaduslikult läbiviidud eksperdihinnangus. Varajane andmed Saksa uuringusT BNT162b1 on oodata, et vabastada juulis.

BNT162 vaktsiini projekt hindab vähemalt 4 teadusvaktsiini, millest igaüks esindab unikaalset kombinatsiooni messenger RNA (mRNA) vormija sihtantigeeni. Nii BNT162b1 kui ka BNT162b2 on nukleosiidimodifitseeritud mRNA (modRNA), mis on kapseldatud lipiidide nanoosakestes. BNT162b1 kodeerib optimeeritud SARS-CoV-2 retseptori teke domeeni (RBD) antigeeni, samas kui BNT162b2 kodeerib optimeeritud SARS-CoV-2 täispikkuses spike valgu (S) antigeeni.

Peter Honig, Pfizeri ülemaailmsete reguleerivate küsimuste vanemasepresident, ütles: "FDA otsus anda nendele kahele vaktsiinikandidaadile kiirkvalifikatsioon tähistab olulist verstatooni ohutu ja tõhusa SARS-CoV-2 vaktsiini väljatöötamisel. Ootame selle projekti kliinilist arengut. Selle käigus jätkata tihedat koostööd FDA hinnata ohutust ja tõhusust nende vaktsiini kandidaate."

BioNTechi meditsiiniülem Özlem Türeci ütles: "Meil on väga hea meel saada FDA heakskiit kahele kiirvaktsiinikandidaadile ja ootan tihedat koostööd FDA ja meie partneri Pfizeriga, et kiirendada kliinilist arengut."

See vaktsiini arendusprojekt nimega "Project Lightspeed" põhineb BioNTechi patenteeritud mRNA tehnoloogia platvormil ja seda toetavad Pfizeri ülemaailmsed vaktsiini arendusvõimed. BNT162 vaktsiini kandidaat on läbimas kliinilisi uuringuid ja ei ole veel heaks kiidetud levitamiseks kõikjal maailmas. Pfizer ja BioNTech on pühendunud nende uute vaktsiinide väljatöötamisele, asetades prekliinilised ja kliinilised andmed kahe ettevõtte kõigi otsuste esiplaanile.

Sõltuvalt regulatiivsetest heakskiitudest peaksid need kaks ettevõtet alustama 2b/3 faasi katseid juba selle kuu lõpus ning eeldatavasti värbavad kuni 30 000 õppealast. Kui käimasolev uuring on edukas ja kandidaatvaktsiin on reguleerivate asutuste poolt heaks kiidetud, ootavad mõlemad pooled praegu 2020.