USA FDA kiitis heaks Opzelura kreemi: esimene paikselt manustatav JAK-i inhibiitor ---1/2

Incyte teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis heaks Opzelura.ruksolitiniib) kreem, mis on paikselt kasutatav JAK-i inhibiitor lühiajaliseks ja mittekestvaks krooniliseks raviks ning mis ei suuda pärast paikse retseptiravi saamist haigusseisundit piisavalt kontrollida. Või kui need ravimeetodid ei ole soovitatavad, immuunpuudulikkuseta kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi (AD) noorukid (vanus ≥ 12 aastat) ja täiskasvanud patsiendid.

Tasub mainida, et Opzelura on esimene ja ainus paikselt manustatav Januse kinaasi (JAK) inhibiitor, mille on heaks kiitnud USA FDA. Uuringud on näidanud, et JAK-STATi raja düsregulatsioon viib AD põhitunnusteni, nagu sügelus, põletik ja nahabarjääri düsfunktsioon. 3. faasi kliinilises uuringus vähendas Opzelura ravi oluliselt AD-ga seotud nahapõletikku ja sügelust. Ja sügeluse vähendamine võib potentsiaalselt parandada AD-patsientide peamisi haigusega seotud tulemusi ja elukvaliteeti.

Atoopiline dermatiit (AD) on krooniline immuunvahendatud nahahaigus, mis mõjutab Ameerika Ühendriikides enam kui 21 miljonit 12-aastast ja vanemat inimest. Seda iseloomustab naha põletik ja sügelus. Paljud patsiendid ei allu olemasolevale ravile hästi. kontroll. AD patsiendid on vastuvõtlikumad ka bakteriaalsetele, viirus- ja seeninfektsioonidele. Opzelura kreemi heakskiitmine annab patsientidele olulise mittesteroidse põletikuvastase paikse kreemi.

ruksolitiniibkreem töötati välja järgmiste haiguste raviks: (1) kerge kuni mõõdukas atoopiline dermatiit (projekt TRuE-AD); (2) noorukite ja täiskasvanute vitiliigo (projekt TRuE-V). Vitiligo ravi osas näitasid varem avaldatud andmed, et võrreldes vehiikli kontrollrühmaga (ravimivaba kreem) olid patsiendidruksolitiniibkreemiga ravirühmal oli märkimisväärselt paranenud näo vitiliigo raskusastme indeksi skoor ja süsteemse vitiligo nahakahjustused (repigmentatsioon) ) On märkimisväärselt paranenud.

TRuE-AD projekti andmed

FDA kiitis Opzelura heaks projekti TRuE-AD andmete põhjal. Projekt hõlmas kahte sama kujundusega randomiseeritud, sõidukiga kontrollitud 3. faasi võtmeuuringut TRuE-AD2 (NCT03745651) ja TRuE-AD1 (NCT03745638). Uuringusse kaasati kokku 1250 patsienti ja Opzelura kreemi hinnati 2 korda päevas. BID ohutus ja efektiivsus kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi (AD) noorukite ja täiskasvanute (vanuses ≥ 12 aastat) ravis.