Verzenio (abemaciclib) uued andmed: esimene CDK4/6 inhibiitor kõrge riskiga varajase rinnavähi raviks!--1/2

Eli Lilly teatas hiljuti uuendatud andmetest monarchE katse kolme faasi kohta. Katses hinnatakse suunatud vähivastast ravimit Verzenio (abemaciclib) kombineerituna standardse adjuvant-endokriinraviga (ET) HR+/HER2-, sõlmepositiivsete kõrge riskiga varajase rinnavähi (EBC) patsientide raviks. Uuenenud andmed on avalikustatud ESMO virtuaalsel täiskogu koosolekul ning avaldatud ka ajakirjas Annals of Oncology. Üksikasju vt: Adjuvantabemaciclibkombineerituna kõrge riskiga varajase rinnavähi endokriinraviga: uuendatud efektiivsus ja Ki-67 analüüs monarchE uuringust.

Nagu varem avaldatud ajakirjas Journal of Clinical Oncology (JCO), jõudis monarchE uuring esmase lõpp-punktini: ravikavatsusega (ITT) populatsioonis ei esinenud Verzenio{2}}ET-ravirühmal agressiivset haigust võrreldes ET-ravi rühm Elulemusaeg (IDFS) paranes statistiliselt oluliselt.

Test hõlmas HR{0}}/HER2-positiivse EBC-ga naisi ja mehi ning neil patsientidel oli kliiniliste ja patoloogiliste tunnuste põhjal kõrge haiguse kordumise risk (N=5637). Uuringus määrati patsiendid ühte kahest kohordist. 1. kohorti registreeritud patsientidel on ≥4 aksillaarset lümfisõlme (ALN) positiivset või 1–3 positiivset ALN-i ja neil on kas 3. astme haigus või kasvaja suurus ≥5 cm. 2. rühma kaasati patsiente, kellel oli 1–3 positiivset ALN-i ja keskuse poolt määratud Ki-67 skoor oli ≥20% (määratletud kui" Ki-67 kõrge" uuringus). Ki-67 on rakkude proliferatsiooni marker. Ki-67 skoori määrati tsentraalselt ka 1. kohorti patsientidel sobivate proovidega, kuid Ki-67 ei olnud sellesse kohorti registreerimiseks vajalik. ITT populatsioon hõlmab 1. ja 2. kohorti.

Seekord avaldatud värskendatud andmed sisaldavad viimaseid tulemusi, mis kajastavad 27-kuulist jälgimisperioodi. Viimases analüüsis on Verzenio eelised IDFS-i ja kaugrelapsivaba ellujäämise (DRFS) osas endiselt säilinud (tabel 1 allpool). 3 aasta pärast oli IDFS-i ja DRFS-i absoluutne paranemise määr vastavalt 5,4% ja 4,2%. Lisaks viidi läbi iga-aastaste IDFS-i ja DRFS-i ohusuhte (HR) hinnangute uurimuslik segmenteeritud analüüs. Tulemused näitasid, et IDFS-i mõju suurus suurenes aja jooksul: esimesest aastast (0–1 aastat HR= 0,80, 95% CI: 0,59, 1,03) teise aastani (1–2 aastat HR=0,68, 95%) CI: 0,52, 0,87) ja tugevneb pärast 2-aastast uuringuravi (üle 2 aasta HR=0,60, 95% CI: 0,40, 0.{33}}). Sarnaselt ulatuvad DRFS-i HR hinnangud esimesest aastast (0–1 aasta HR=0,73, 95% CI: 0,52, 0,99) teise aastani (1–2 aasta HR=0,68, 95% CI: 0,51, 0,88) . Paranemine ja jätkamine pärast enam kui 2 aastat kestnud uuringuravi (HR=0,69, 95% CI: 0,45, 1,03 rohkem kui 2 aastat).

Lisaks analüüsisid viimased tulemused ka Ki-67 skooride mõju prognoosile ja Verzenio kasu tõenäosusele. Nagu oodatud, on kõrge riskiga kliiniliste ja patoloogiliste tunnustega patsientidel Ki-67 skoor ≥20% kordumise riski suurenemise prognostiline tegur. Kuid kõrge riskiga kliiniliste ja patoloogiliste tunnustega patsientidel, olenemata sellest, kas Ki-67 skoor on madal (& lt;20%) või kõrge (≥20%), on Verzeniol järjekindlalt kasu retsidiivide riski vähendamisel. Nüüd, kui 90% patsientidest on 2-aastase raviperioodi lõpetanud või ravi varakult lõpetanud, peetakse ohutusandmeid küpseks ja vastavaks teadaolevale Verzenio profiilile. Kõiki monarchE uuringus osalevaid patsiente jälgitakse jätkuvalt, et hinnata üldist elulemust (OS) ja muid tulemusnäitajaid. Praegu pole OS-i andmed veel küpsed.

Joyce A. O'Shaughnessy, MD, monarchE uuringu uurija ja Baylori ülikooli meditsiinikeskuse rinnavähiuuringute juht, ütles: "MonarchE uuringu tulemused on muljetavaldavad. Julgustatakse metastaatilise haiguse riski suurenevat mõju. Need andmed näitavad, et adjuvant-Verzenio-ravi lisamine kõrge riskiga varajases staadiumis rinnavähiga patsientide endokriinsele ravile võib muuta nende patsientide raviviisi ja võib aidata kaasa patsientidele, kellel on kliinilised ja patoloogilised riskiomadused ning patsiendipopulatsiooni suured rahuldamata vajadused. mis nõuavad uusi ravivõimalusi."