ELi inimravimite komitee soovitab heaks kiita Pfizeri 2 JAK-i inhibiitorit Cibinqo (abxitiniib) ja Xeljanz (tofatsitiniib)!

Pfizer teatas hiljuti, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on välja andnud positiivse ülevaate, mis viitab Cibinqo heakskiitmisele.abrotsitiniib, 100mg, 200mg): ravim on üks kord päevas manustatav ravim. Suukaudseid JAK1 inhibiitoreid kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (AD) täiskasvanud patsientide raviks, kes sobivad süsteemseks raviks. Cibinqo on uue põlvkonna suukaudne JAK1 inhibiitor, mille on välja töötanud Pfizer. See on heaks kiidetud Ühendkuningriigis ja Jaapanis mõõduka kuni raske AD noorukite ja täiskasvanute raviks vanuses ≥12 aastat.

Lisaks andis inimravimite komitee positiivse ülevaate, mis viitab sellele, et suukaudne JAK-i inhibiitor Xeljanz (tofatsitiniib) saada heakskiidu uueks näidustuseks: aktiivse anküloseeriva spondüliidi (AS ) raviks Täiskasvanud patsiendid.

Xeljanz on suukaudne JAK-i inhibiitor. See on EL-is heaks kiidetud nelja näidustuse jaoks ja see on suurim kõigist JAK-i inhibiitoritest, sealhulgas: (1) mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) täiskasvanud patsiendid; (2) aktiivse psoriaatilise artriidiga (PsA) täiskasvanud patsiendid; (3) mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (UC) täiskasvanud patsiendid; (3) Aktiivsed polüartikulaarsed juveniilsed idiopaatilised patsiendid vanuses 2 aastat ja vanemad Patsiendid, kellel on artriit (pcJIA) ja juveniilne PsA.

tofatsitiniibtoimemehhanism: JAK inhibeerimine (pilt dokumendist PMID: 24883332)

Nüüd esitatakse inimravimite komitee arvamused läbivaatamiseks Euroopa Komisjonile (EK), kes peaks tegema lõpliku läbivaatamise otsuse.abrotsitiniibja Xeljanzi rakendusi käesoleva aasta lõpuks. Kui EL annab tsentraliseeritud müügiloa, hakkab see kehtima kõigis EL-i liikmesriikides, Islandil, Liechtensteinis ja Norras.

Dr Michael Corbo, Pfizeri globaalse tootearenduse põletiku ja immunoloogia arendusjuht, ütles: „CHMP positiivsed soovitused viivad meid lähemale eesmärgile aidata Euroopas mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel sümptomeid leevendada. Ootame koostööd Euroopa Komisjoniga. , Ja loodan varsti pakkuda abrotsitiniibi Euroopa patsientidele ja lõpuks pakkuda abrotitsiniibi rohkematele rühmadele, kes põevad seda kurnavat haigust maailmas, kellest paljudel on praegu piiratud ravivõimalused."

Dr Diamant Thaci Saksamaal Lübecki ülikooli põletikumeditsiini terviklikust keskusest ütles: „Atoopiline dermatiit on põletikuline haigus, mis mõjutab miljonite inimeste igapäevaelu. Võrreldes platseeboga,abrotsitiniibon näidanud märkimisväärset efektiivsust, sealhulgas ikoonilise kroonilise sügeluse leevendamist, nahakahjustuste eemaldamist, haiguse ulatuse ja raskuse kiiret paranemist ning head kasu riskiprofiili. Kui abrotsitiniib heaks kiidetakse, võib sellest saada oluline uus ravivõimalus mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidele."

abrotsitiniibi molekulaarne struktuur

Atoopiline dermatiit (AD) on krooniline nahahaigus, mida iseloomustab nahapõletik ja nahabarjääri defektid. Seda iseloomustab naha erüteem, sügelus, kõvenemine/papuulite moodustumine ja eksudatsioon/koorenemine. See haigus on tõsine, ettearvamatu ja tavaliselt kurnav nahahaigus, mis mõjutab oluliselt patsientide ja nende perede igapäevaelu. AD on üks levinumaid, kroonilisi ja korduvaid lapseea nahahaigusi, mis mõjutab kuni 10% täiskasvanutest ja kuni 20% lastest kogu maailmas. Paljud mõõduka kuni raske raskusega patsiendid on halvasti kontrolli all ja vajavad täiendavaid ravivõimalusi, et leevendada nende jaoks kõige olulisemaid sümptomeid.

Cibinqo farmatseutiline toimeaine onabrotsitiniib, mis on suukaudne väike molekul, mis võib selektiivselt inhibeerida Januse kinaasi 1 (JAK1). Arvatakse, et JAK1 inhibeerimine reguleerib mitmesuguseid atoopilise dermatiidi (AD) patofüsioloogilises protsessis osalevaid tsütokiine, sealhulgas interleukiin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 ja tüümuse strooma lümfotsüütide tootmist taimetoitlane (TSLP) ).

Selle aasta septembris kiideti Ühendkuningriigis ja Jaapanis heaks Cibinqo mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (AD) noorukite ja täiskasvanute raviks, kes sobivad süsteemseks raviks, kellel on ebapiisav ravivastus olemasolevatele ravimeetoditele ning kes on 12-aastased ja täiskasvanud. vanem. Praegu on abrotsitiniibi' loetellu kandmise taotlus esitatud läbivaatamiseks paljudes riikides ja piirkondades üle maailma, sealhulgas Ameerika Ühendriikides, Austraalias ja Euroopa Liidus. Ameerika Ühendriikides andis FDA 2018. aasta veebruaris abrotsitiniibi läbimurdelise raviminimetuse (BTD) mõõduka kuni raske AD raviks.

Mitmetes kliinilistes uuringutesabrotsitiniibomab tugevat toimet AD sümptomite ja nähtude leevendamisel, sh vähendab kiiresti sügeluse sümptomeid ja eemaldab nahakahjustusi. Täpsemalt, 3. faasi JADE DARE (B7451050) pea-pea-uuringus, võrreldes subkutaanse süstepreparaadiga Dupixent (Hiina kaubanimi: Dabituo, üldnimetus: dupilumab), hinnati abrotsitiniibi igas hindamises. Kogu ravitoime. näitajad on statistiliselt paremad.