Xalkori heaks kiidetud Ameerika Ühendriikides: esimene biomarkerpõhinev ravi raviks noortepatsientide ALK-positiivne anaplastiline suurerakuline lümfoom (ALCL)!

Pfizer teatas hiljuti, et USA Food and Drug Administration (FDA) on heaks kiitnud täiendava uue ravimi taotluse (sNDA) suunatud vähivastase ravimi Xalkori (krisotiniib) anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) positiivseks raviks, Retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga (ALCL) lastel ja noortel täiskasvanutel. Xalkori efektiivsust ja ohutust vanematel täiskasvanud patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

ALCL on haruldane mitte-Hodgkini lümfoom (NHL), mis moodustab umbes 30% NHL juhtudest noortel. Umbes 90% ALCL juhtudel noortel on ALK positiivne.

Väärib märkimist, et Xalkori on esimene biomarkeri juhitud ravi noortele retsidiveerunud või refraktaarse ALCL- iga. See näidustus kiideti heaks prioriteetse läbivaatamise käigus. 2018. aasta mais andis FDA Xalkori läbimurderavimi nimetuse (BTD) ALK-positiivse ALCL-i raviks.

Chris Boshoff, MD, chief Development Officer of Pfizer Global Product Development, ütles: "Meil on au pakkuda esimest biomarkerjuhitud ravi lastele ja noortele täiskasvanutele ALCL. Xalkori annab noortele patsientidele retsidiveerunud või refraktaarse ALK-positiivse ALCL- iga patsientide rühma. Oluline uus raviplaan. Nagu esimene biomarker põhinev ravi ALK-positiivne mitte-väikerakk kopsuvähk, Xalkori on revolutsiooniline ravi selle haiguse. Selle uue näidustuse heakskiitmine on see, et me jätkame teaduse jälgimist, et lahendada tõsiseid rahuldamata vajadusi oluline verstamus meie vähiteekonnal."

Xalkori on alk- positiivse ALCL- iga lastepatsientide ravinäidustus, mis põhineb ADVL0912 uuringu (NCT00939770) tulemustel. See on mitmekeskuseline ühe haruga avatud faasi uuring 1/2, mis viiakse läbi koostöös laste onkoloogiarühmaga (COG) ning Pfizer pakkus rahastamist ja tuge. Uuring viidi läbi retsidiveerunud või refraktaarse soliidtuumori ja ALCL- iga patsientidel ning selles hinnati Xalkori ohutust, maksimaalset talutavat annust ja kliinilist aktiivsust. Uuringusse kaasati kokku 121 patsienti vanuses 1...

Tulemused näitasid, et Xalkoril on ALK-positiivseal ALCL- i lastel ja noortel märkimisväärne kasvajavastane toime: objektiivne ravivastuse määr (ORR) on 88%. 23 remissioonis patsiendist 39% - l oli remissiooni kestus ≥ 6 kuud ja 22% remissiooni kestus ≥ 12 kuu jooksul. Xalkori ohutus ALK- positiivseal- ALCl- iga lastel ja noortel on põhimõtteliselt sama, mis ALK- positiivsetel ja ROS1- positiivsetel metastaatilise mitteväikerakk- kopsuvähiga patsientidel.

Xalkori on maailma esimene ALK suunatud narkootikumide käivitas Pfizer. Ravim on esimese põlvkonna anaplastiline lümfoomkinaas (ALK) türosiinkinaasi inhibiitor (TKI) ja on heaks kiitnud USA FDA raviks ALK-positiivse või ROS1-positiivse metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) patsientidel. Siiani on Xalkori heaks kiidetud ALK-positiivse NSCLC patsientide raviks enam kui 90 riigis (sh Hiinas) ning see on heaks kiidetud ka ROS1-positiivse NSCLC patsientide raviks enam kui 70 riigis üle maailma.