Β3 Adrenergilise retseptori agonist Gemtesa (vibegron) käivitatakse Ameerika Ühendriikides!

Urovant Sciences on biofarmatseutiline ettevõte, mis on keskendunud kuseteede haiguste uuenduslike ravimeetodite väljatöötamisele ja turustamisele. Hiljuti teatas ettevõte Gemtesa (vibegron) 75mg tablettide turule toomisest USA turul. Ravimit võetakse suu kaudu üks kord päevas üliaktiivse kusepõie (uriinipidamatus), kuseteede kiireloomulisuse ja sagedase urineerimise sümptomitega. ) patsient.

OAB-ga täiskasvanud patsientidel võivad esineda sellised sümptomid nagu UUI, kiireloomulisus ja sagedane urineerimine, millel on suur mõju igapäevastele tegevustele. Gemtesa on suukaudne üks kord päevas manustatav tablett, mis sisaldab 75 mg vibegronit, mis on väikese molekuliga β3 adrenergilise retseptori agonist, mis lõdvestab detrusorlihast ja võimaldab põiel hoida rohkem uriini, vähendades seeläbi OAB häirivaid sümptomeid.

Gemtesa kiitis USA FDA heaks 2020. aasta detsembris, tähistades esimest uut suukaudse kaubamärgiga OAB-i ravimit, mille agentuur on heaks kiitnud alates 2012. aastast. Lisaks on Gemtesa esimene ja ainus β3-agonist, kellel on uriini kiireloomulisuse andmed ja etiketil pole vererõhuhoiatust. Kliinilised andmed näitasid, et 12. ravinädalal, võrreldes platseeboga, vähendas Gemtesa oluliselt kõiki kolme peamist OAB sümptomit ja β-3 agonistidega ei olnud teadaolevat kognitiivset langust.

Gemtesa väljakirjutamise teave sisaldab andmeid, mis näitavad selgelt uriini kiireloomulisuse vähenemist, mis on praegu saadaval olevate OAB-ravimite seas ainulaadne. Kuseteede kiireloomuliste sündmuste vähendamise andmed on eriti olulised OAB-patsientide ja nende tervishoiuteenuse osutajate jaoks, sest need andmed näitavad, et Gemtesa mõjutab otseselt haiguse iseloomulikke sümptomeid. Kliiniliste sümptomite edukal ravimisel võib Gemtesa võimaldada patsientidel ületada OAB hävitavat mõju nende igapäevaelule.

Gemtesa on esimene üks kord päevas manustatav β3-agonist, mis ei vaja annuse tiitrimist. Väärib märkimist, et EMPOWURi põhifaasi 3. uuringus ei suurendanud Gemtesa hüpertensiooni kõrvaltoimeid võrreldes platseeboga ja see metaboliseeriti koos CYP2D6-ga. Ravim ei suhtle, mis on oluline, kuna paljud levinud ravimid metaboliseeruvad CYP2D6 kaudu.

Gemtesa' regulatiivne heakskiit põhineb ulatusliku kliinilise arendusprojekti tulemustel, milles osales enam kui 4000 OAB-patsienti, sealhulgas 12-nädalane topeltpime, platseebokontrollitud 3. faasi EMPOWUR-uuring (Gemtesa annus on 75 mg üks kord päevas) ), Topeltpime EMPOWURi pikaajaline laiendatud uuring. EMPOWUR uuringus näitasid andmed, et võrreldes platseebogrupiga olid Gemtesa ravigrupi patsiendid oluliselt vähendanud igapäevast UUI-d, urineerimist ja erakorralisi rünnakuid ning suurendanud urineerimist. Selles uuringus olid ≥2% patsientidest kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed peavalu, ninaneelupõletik, kõhulahtisus, iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioon. Gemtesa näitas hüpertensiooni ja kõrgenenud vererõhu kõrvaltoimete sama sagedust kui platseebo.

vibegroni keemiline struktuur (pildi allikas: newdrugapprovals.org)

Urovant Sciences president ja tegevjuht Jim Robinson ütles:" Urovantil on hea meel tuua Gemtesa patsientide ja tervishoiuteenuse osutajate juurde, kes vajavad uusi ravivõimalusi OAB tüütute sümptomite lahendamiseks. Selle toote turuletoomine on Urovanti jaoks oluline. Verstapost, sest toome turule oma esimese toote. See on oluline hetk ka kogu uroloogiakogukonna jaoks, sest Gemtesa on esimene uus suukaudne OAB-ravim, mis on turule tulnud viimase kümne aasta jooksul."

Uroloogiaspetsialistid (allianssi uroloogiaspetsialistid) uroloog Scott a. MD MacDiarmid ütles:" Gemtesa käivitamine on oluline samm edasi, pakkudes patsientidele ohutut ja tõhusat võimalust OAB sümptomite raviks. Gemtesa lubab Gemtesa. Saame pakkuda patsiendikeskset ravikogemust ja tuua uue β-3 agonisti OAB-ravi esiplaanile."