Simcere ja Kazia sõlmisid 292 miljoni dollari suuruse lepingu PI3K inhibiitori Paxalisib väljatöötamiseks Hiinas!

Kazia Therapeutics, mille peakontor asub Sydneys, Austraalias, on onkoloogiale keskendunud biotehnoloogiaettevõte, mis on pühendatud uuenduslike vähivastaste ravimite väljatöötamisele. Hiljuti teatas ettevõte, et on sõlminud Simcere Pharmaceutical Group Ltd-ga litsentsilepingu: Kazia' uue vähivastase ravimi paxalisiibi jaoks on Simcere Pharmaceuticals saanud arendus- ja turustamisõigused.

Paxalisib on Kazia pilootprojekt, mis on aju läbilaskva raja PI3K / Akt / mTOR väikese molekuli inhibiitor. Praegu töötatakse seda välja glioblastoomi (GBM) raviks, mis on kõige levinum ja agressiivsem täiskasvanute seksuaalse esmase ajukasvaja korral. Roche' s Genentech andis Paxalisibile loa 2016. aasta lõpus ja GBM-i ravi põhiuuring alustatakse jaanuaris 2021. Alustatakse patsiendi värbamist ettevõttele GBM AGILE. Praegu hinnatakse veel 7 uuringus paxalisiibi teiste ajukasvajate vormide ravis. Varem on USA FDA andnud paxalisiibile harva kasutatavate ravimite nimetuse (ODD) ja kiirete nimetuste (FTD) GBM-i raviks ning haruldase lastehaiguse nimetuse (RPDD) difuusse endogeense pontiinglioomi (DIPG) raviks.

Valdaval enamikul GBM-i patsientidest on PI3K / Akt / mTOR rada häiritud. Uue diagnoositud GBM-i metüleerimata MGMT promootori staatusega patsientide II faasi uuringus näitas paxalisiib väga julgustavaid kliinilise efektiivsuse signaale. 2021. aasta jaanuaris hakati GBM AGILE platvormiuuringus patsiente värbama ja eeldatavasti on see uuring peamiste geograafiliste piirkondade registreerimise aluseks.

Lepingu tingimuste kohaselt vastutab Simcere Pharmaceuticals paklisibi väljatöötamise, registreerimise ja turustamise eest Suur-Hiinas (Mandri, Hongkong, Macau, Taiwan). Kazia jätab endale õiguse paxalisiibi väljatöötamiseks ja turustamiseks kõikides teistes piirkondades ning jätkab glioblastoomi (GBM) AGILE põhiuuringute kavandamist, sealhulgas Hiinas.

Kazia saab ettemakse 11 miljonit USA dollarit, sealhulgas 7 miljonit USA dollarit sularahas ja 4 miljonit USA dollarit aktsiainvesteeringutesse, 20% preemiaga võrreldes hiljutise aktsiatehingu hinnaga. Glioblastoomi (GBM) näidustuste korral saab Kazia ka kuni 281 miljonit USA dollarit tingimuslikke verstapostimakseid ja muude näidustuste kui glioblastoom (GBM) korral saab Kazia ka täiendavaid verstapostimakseid. Samuti maksab Simcere Kaziale üle kümne protsendi kommertsmüügi autoritasudest.

Simcere Pharmaceutical on Hiina üks juhtivaid farmaatsiaettevõtteid, millel on üle 40 loetletud toote ja ulatuslik arendustorustik. Ettevõte asutati 1995. aastal ja noteeriti Hongkongi börsil (Hongkongi börs: 2096). Simcere&# 39 peamised strateegilised fookusvaldkonnad onkoloogia, kesknärvisüsteemi haigused ja autoimmuunhaigused.

Paksalisiib-GDC-0084 keemiline struktuur (pildiallikas: selleckchem.com)

Kazia tegevjuht dr James Garner ütles: „Hiina on üks suurimaid ravimiturge maailmas ning sellel on erinõuded ja võimalused innovaatiliste onkoloogiliste toodete jaoks. Meil on väga hea meel teha koostööd Simcere'iga, et tagada paklisiibi olemasolu sellel võtmeturul. Ärilise edu saavutamine. Simcere&# 39 edu rekord on võrratu. Nad on toonud paxalisiibile esmaklassilised võimalused kliinilises arengus, regulatiivsetes küsimustes ja turustamisel. Loodame teha tihedat koostööd uute partneritega, et aidata Hiina patsiente nii kiiresti kui võimalik Pakkuda paxalisiibi."

Simcere Pharmaceuticalsi vanem asepresident dr Renhong Tang ütles:" Oleme väga põnevil paklaksiibi potentsiaalist selles äärmiselt keerulises haiguses rolli mängida. Hiinas on ajuvähi uute ravimeetodite järele tohutu nõudlus ja me oleme samasugused nagu Kazia. Pühendunud pakkuma patsientidele uusi ravivõimalusi."

2020. aasta novembris teatas Kazia käimasoleva II faasi uuringu (NCT03522298) positiivsetest vaheandmetest, milles hinnati paxalisiibi glioblastoomi (GBM) ravis. Uuring viidi läbi äsja diagnoositud GBM-i patsientidel, kellel oli metüleerimata MGMT promootori staatus, ja selles hinnatakse paklisiibi ohutust adjuvantravina pärast maksimaalse kirurgilise resektsiooni jatemosolomiid(TMZ) koos samaaegse kiiritusravi ja kemoteraapiaga. Resistentsus, taluvus, II faasi soovitatav annus (RP2D), farmakokineetika (PK) ja kliiniline aktiivsus. TMZ on praegu GBM-i raviks tavaline raviteraapia.

Tulemused seisuga 31. august 2020 näitavad: (1) Paxalisiibi adjuvantravi keskmine üldine elulemus (OS) on 17,5 kuud, mis on kliiniliselt oluline võrreldes olemasoleva tavapärase hooldusega TMZ Life pikendatud 12,7 kuuga. (2) Paxalisiibi adjuvandi keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) on 8,4 kuud, mis on soodne tulemus võrreldes olemasoleva standardse ravi TMZ-ga 5,3 kuud. (3) Üks ravi saanud patsient jäi haigusest vabaks 27 kuud pärast diagnoosimist.

Uuringu lõplikud andmed avaldatakse eeldatavasti eelarve 2021. aasta esimesel poolel. Iga uue vähivastase ravimi puhul on&kuldstandard&on võime elu pikendada - see on eriti keeruline eesmärk selliste haiguste korral nagu glioblastoom (GBM). Need uued andmed annavad esimesed kliinilised tõendid selle kohta, et paxalisiibil on potentsiaal selle eesmärgi saavutamiseks väga keerulises patsiendipopulatsioonis.

Rohkem kui kaks aastakümmet ei ole äsja diagnoositud glioblastoomiga patsiendid saanud ühtegi uut ravimiravi. Paksalisiibist on selle ülimalt keeruka haiguse jaoks kiiresti saamas üks lootustandvamaid ravimikandidaate kogu maailmas.