AbbVie Oriahnn on heaks kiidetud menstruaalverejooksuks, mis on seotud emaka fibroididega

AbbVie ja Neurocrine Biosciences teatasid hiljuti, et USA FDA on heaks kiitnud Oriahnni (elagolix, östradiool, noretindroonatsetaadi kapslid; elagolixi kapslid) kui esimest mittekirurgilist suukaudset ravimit premenopausaalsete naiste ja emaka lihaste raviks. Suur arv menstruaalverejooksusid, mis on seotud kasvaja korral võib ravi kesta kuni 24 kuud.

Emaka fibroidid, tuntud ka kui leiomüoomid või fibroidid, on östrogeenist ja progestiinist sõltuvad emakavähkkasvajad, mis on vähivastased hormoonidele reageerivad lihaskoe kasvajad. Fibroidid on kõige levinum ebanormaalse kasvu tüüp naiste vaagnas ja kõige levinum healoomuliste kasvajate tüüp fertiilses eas naistel. Need võivad mõjutada 70% valgetest naistest, kes on vanemad kui 50 , ja 80% Ameerika Ühendriikide afroameerika naistest. Fibroidide suurus, kuju, arv ja paiknemine võivad kasvu ajal muutuda ja olla asümptomaatilised, kuid mõnel naisel võib see põhjustada selliseid sümptomeid nagu menstruatsiooniverejooks. Traditsiooniliselt ravitakse emakafibroide peamiselt operatsiooni teel (hüsterektoomia, hüsteromüomektoomia), mis on Ameerika Ühendriikides hüsterektoomia peamine põhjus. Muud ravimeetodid hõlmavad endomeetriumi ablatsiooni, emakaarteri emboliseerimist, magnetilise resonantstomograafiaga juhitud fokuseeritud ultraheli ja ravimravi nagu suukaudsed kontratseptiivid, progestiinid, selektiivsed progesterooni retseptori modulaatorid ja gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) agonistid ja antagonistid.

Heakskiit põhineb ELARIS UF-I ja ELARIS UF-II kahe randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrollitud faasi 3 kliinilise uuringu tulemustel emakafibroidide osas. Kaks sarnast uuringut on kavandatud elagolixi hindamiseks kaks korda päevas 300 mg koos hormooni GG-ga; täiendav ravi GG-annusega; (östradiool 1 mg ja noretindroonatsetaat 0. 5 mg üks kord päevas; endogeensete hormoonide asendamiseks vähendatud tasemega) fibroididega seotud verejooksuga naistel. Uuringus moodustati üksi elagolixi rühm (300 mg kaks korda päevas), et hinnata kombineeritud hormoonasendusravi mõju elagolixi östrogeeni alandavale toimele. Kahes uuringus osales peaaegu 800 menopausieelses eas naistel emaka fibroididega seotud tõsine menstruatsiooniverejooks (raske menstruaalverejooks) ligikaudu 100 kliinilises kohas Ameerika Ühendriikides ja Kanadas. Esmane lõpp-punkt oli ravi viimasel kuul, mõõdetuna põhilise heemmeetodi, elagolixi monoteraapia või hormoonraviga kombineeritud elagolixi abil, võrreldes platseeboga, patsiendi' menstruatsiooni verekaotus oli väiksem kui {{ 15}} ml ja algtasemest viimase kuuni väheneb menstruaalvere maht vähemalt 50%.

Kokku 412 naist UF uuringus - 1 ja 378 naist UF-2 uuringus randomiseeriti ja neile määrati elagolix või platseebo. Tulemused näitasid, et kahes elagolixi ja hormoonasendusravi kombineeritud uuringus oli 68. {{{{8 {}}}}% UF-iga patsientidest - 1 jõudis esmasesse lõpp-punkti ja {{ 7}}. {{5}}% UF-2-st jõudis lõpp-punkti; rühmas, mis sai ainult elagolixi monoteraapiat, UF - 1 UF-2 ja {{{{14 {} 2}} UF-i näitajakriteeriumitele vastavate patsientide osakaal oli {{1 2} } 4, vastavalt 1% ja 77%, samas kui platseebogrupis lõppnäitaja kriteeriumitele vastanud patsientide osakaal oli {{1 2}}. 7 vastavalt% ja 1 0% (P< 0,00="" 1).="" võrreldes="" platseeboga="" põhjustab="" hormoonraviga="" kombineeritud="" elagolix="" sagedamini="" kuumahooge="" (uf="" -="" 1="" ja="" uf-2="" korral)="" ja="" emakaverejooksu="" (uf="" korral="" -="" 1).="" kuid="" hormonaalne="" teraapia="" nõrgendab="" elagolixi="" vähest="" östrogeenset="" toimet,="" eriti="" selleks,="" et="" vähendada="" selle="" lu="" mineraalide="">

Teadlased avaldasid New England Journal of Medicine kahes uuringus saadud andmed ja väitsid, et Oriahnn saavutas veritsemise vähenemise kliiniliselt olulise tähenduse. Umbes 70% naistest ei esine enam tugevat menstruaalverejooksu, võrreldes ainult 10% -ga platseebogrupis (mõlemas uuringus oli P alla 0. 001). Oriahnn vähendas ka emaka fibroidide põhjustatud menstruaalverejooksu 50% võrra esimese kuu jooksul pärast kasutamist.

Kuid Oriahnnil on ka teatud kõrvaltoimed. Kaks ettevõtet osutasid teadaandes, et ravim võib suurendada südamehaiguste, insuldi või verehüüvete tekke riski patsientidel, eriti üle 35 aastastel, suitsetajatel ja kellel on anamneesis hüpertensioon. Lisaks tuleb püsiva ja pöördumatu luukaotuse ohu tõttu Oriahnni kasutamist piirata 24 kuuga.

Oriahnn on suukaudne ravim, mis koosneb elagolixist ja E 2 / NETA-st (östradiool / noretindroonatsetaat), mis aitab patsientidel tasakaalustada massilise verejooksu vähenemist ja östrogeeniga seotud kõrvaltoimete tekkimist. Nende hulgas on elagolix peroraalne, väikese molekuliga GnRH retseptori antagonist, pärssides hüpofüüsi gonadotropiini vabastavat hormooni retseptorit ja vähendades lõpuks tsirkuleeriva gonadotropiini taset.

Elagolix (kaubanimi Orilissa) on ka ravim, mille on ühiselt välja töötanud AbbVie ja Neurocrine Biosciences. Seda kasutatakse naispatsientidel, kellel on emakafibroididega seotud menorraagia ja endometrioosiga seotud mõõdukas kuni tugev valu.