PI3Kδ inhibiitor ME-401 on kvalifitseeritud USA FDA Fast Track, ja kogu remissiooni määr ravi 3 tüüpi kasvajad on 75-100%

MEI Pharma on hilises staadiumis kliiniline biofarmatseutiline ettevõte, mis on pühendunud vähiravi uuenduslike ravimeetodite väljatöötamisele. Hiljuti teatas ettevõte, et USA Food and Drug Administration (FDA) on andnud oma suulise selektiivse fosfatidüülinositooli-3-kinaasi δ (PI3Kδnaas) inhibiitor ME-401 fast-track kvalifikatsiooni (FTD) raviks aktsepteeritud täiskasvanud patsientidel retsidiveerunud või refraktaarse follikulaarse lümfoomi (R / R FL) vähemalt 2 süsteemset ravi.

ME-401 on suukaudse fosfatidüülinositooli 3- kinaasi (PI3K) delta inhibiitori uuring. PI3Kδ inhibiitorid on tavaliselt üleekspresseeenenud vähirakkudes ja mängivad olulist rolli verekasvajate levikul ja ellujäämisel. ME-401 näitab kõrge selektiivsus PI3Kδ alatüübid, ja on erinevad narkootikumide omadused teiste PI3Kδ inhibiitorid. Ravim on potentsiaali saada parim-in-klassi PI3Kδ inhibiitor. Selle kliinilised omadused näitavad, et monoteraapiana või kombinatsioonis teiste vähiravimitega on tal võimalus lahendada mitmeid B-rakulisi pahaloomulisi kasvajaid. Praegu hindab MEI ME- 401 erinevate B- rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsientide raviks.

Kiirhariduse (FTD) eesmärk on kiirendada raskete haiguste ravimite väljatöötamist ja kiiret läbivaatamist, et tegeleda tõsiste rahuldamata meditsiiniliste vajadustega põhivaldkondades. Katseravimite kiirkvalifikatsiooni saamine tähendab, et ravimifirmad saavad FDA-ga r&d-etapis sagedamini suhelda. Pärast turustamistaotluste esitamist on neil õigus saada kiirendatud heakskiitu ja prioriteediläbivaatamist, kui need vastavad asjakohastele standarditele. Lisaks on neil õigus jooksvale läbivaatamisele.

Praegu viib MEI läbi ülemaailmset II faasi loodete kliinilist uuringut, et hinnata ME- 401 monoteraapiana R / R FL täiskasvanutele, kellel ei ole õnnestunud vähemalt 2 süsteemset ravi (sealhulgas keemiaravi ja anti- CD20 antikehad) patsiendile. Uuringu tulemusi kasutatakse, et toetada taotlust kiirendatud heakskiitmise ME-401 USA FDA.

Lisaks loodete uuringule viib MEI läbi ka mitme rühmaga avatud Ib faasi annuse suurendamist ja laienemist, et hinnata ME-401 monoteraapiana kombinatsioonis teiste ravimeetoditega (nt rituksimabi) või ravimitega (nagu Brukinsa [zanubrutiniibi, zebinib], Baekje Hiina BTK inhibiitor) kombineeritud ravi retsidiveerunud või refraktaarseB-rakuline pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas follikulaarne lümfoom (FL), krooniline lümfotsütaarne leukeemia / väikerakk lümfoomi kasvaja (KLL / SLL), marginaalne tsooni lümfoom (MZL), mantelrakuline lümfoom (MCL), hajus suur B- rakuline lümfoom (DLBCL).

Eelmise aasta oktoobris teatas MEI Ib faasi uuringu ajakohastatud andmetest. Tulemused näitavad, et kõigi ME-401-ga ravitud patsiendirühmade (FLL + KLL / SLL) remissiooni kogumäär (ORR) on 75...100%, täpsemalt: (1) kõigi FL patsientide orr 78% (n = 43/55), ME- 401 monoteraapia rühma orr 79% ja ME- 401 + rituksimabi kombinatsioonravi rühma orr 75%. (2) Orr oli 89% (n = 16/18) kõigil KLL/ SLL patsientidel, ORR oli 100% ME- 401 monoteraapia rühmas ja ORR oli 71% ME- 401 + rituksmabb kombinatsioonravi rühmas.

Selles uuringus, ME-401 pidev annustamisskeem (CS) ja vahelduva annustamisskeemi (IS) näitas kõrge remissiooni määrad ja pikaajaline remissioon nii FL ja KLL / SLL patsientidel, kuid ME-401 täheldatud IS raviskeemi rühma esinemissagedus raviga seotud 3. Näiteks, esinemissagedus hinne 3 kõhulahtisus / koliit on 5% IS raviskeemi rühma ja 23% CS raviskeemi rühmas.

2018. aasta novembris saavutasid BeiGene ja MEI Pharmaceuticals mitteainuõigusliku kliinilise koostöö, et hinnata ME-401 ja Brukinsa potentsiaali B-rakuliste pahaloomuliste kasvajate raviks. Praegu on ME- 401 + Brukinsa kombineeritud ravikava lisatud eespool nimetatud mitme rühmaga avatud Ib faasi uuringusse, et hinnata FL, MCL ja DLBCL ravivõimalust.

Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib) on BeiGene'i BTK inhibiitor. Usa FDA kiitis selle heaks novembris 2019 täiskasvanud mantelrakulise lümfoomi (MCL) raviks vähemalt ühe eelneva raviga. Patsient. Eriti väärib märkimist, et Brukinsa on esimene baekje Hiina poolt turul noteeritud toode, mis tähistab olulist verstamärki äriühingu arenguprotsessis ning tähistab ka esimest täielikult Hiina äriühingute väljatöötatud mudelit. Uus vähivastane ravim heaks kiitnud USA FDA on saavutanud "null läbimurre" hiina originaal uuritud uue ravimi.