AbbVie BTK inhibiitori Imbruvica USA retseptide teavet värskendatakse: lisage 5-aastased pikaajalised andmed

AbbVie teatas hiljuti, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Waldenströmi&nr 39; . WM on haruldane ja ravimatu mitte-Hodgkini&# 39 lümfoom (NHL). SNDA eesmärk on ajakohastada Imbruvica USA retseptiinfot enam kui 5 aasta jooksul III faasi iNNOVATE kliinilise uuringu andmete analüüsi kaudu. See on ka pikim jälgimisandmed, mis on praegu saadaval WM BTK ravi kohta.

Imbruvica on suukaudne Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitor, mille on ühiselt välja töötanud ja turustanud AbbVie&# 39 ja Pharmacylics ja Johnson& Johnson' Janssen Biotehnoloogia. Imbruvica kiideti esmakordselt heaks WM monoteraapiana 2015. aastal, saades esimeseks ja ainsaks FDA poolt heaks kiidetud ravimiks WM raviks. Imbruvica kiideti 2018. aastal heaks ka WM raviks kombinatsioonis rituksimabiga, saades esimeseks WM-i mittekeemiaravi kombinatsioonraviks. Praeguse seisuga on Imbruvica ainus BTK inhibiitor, mis on heaks kiidetud WM raviks.

INNOVATE (PCYC-1127) uuring viidi läbi varem ravimata WM-iga patsientidel ja relapsist / refraktaarsest WM-iga patsientidest ning selles hinnati Imbruvica + rituksimabi raviskeemi efektiivsust ja efektiivsust võrreldes rituksimabi + platseeborežiimiga. . ohutus. Varem avaldatud tulemused näitasid, et pärast 30-kuulist jälgimist oli Imbruvica + rituksimabiga ravitud patsientidel oluliselt parem haigusvaba elulemus võrreldes rituksimabi + platseeborühmaga (progressioonivaba elulemus: 82% vs 28%, HR=0,20, pGG lt; 0,001). Uuringu pikaajalise analüüsi tulemused tehakse teatavaks tulevasel meditsiinikonverentsil.

AbbVie's Pharmacyclics tütarettevõtte Imbruvica globaalse arengu juht Danelle James ütles:" Kuna Imbruvica sai WM-i jaoks FDA poolt heaks kiidetud esimeseks ravimiks rohkem kui viis aastat tagasi, on see seda haruldast, ravimatut mitte-Ho Chikini oluliselt muutnud.&# 39 lümfoomi raviskeem. Viimane rakendus tugevdab seda, kuidas Imbruvica pakub WM-patsientide jaoks uuenduslikke ravivõimalusi ja meie pühendumust selle patsientide kogukonna toetamisele."

WM mõjutab tavaliselt eakaid inimesi, peamiselt luuüdis, kuigi kahjustada võivad ka lümfisõlmed ja põrn. Ameerika Ühendriikides on igal aastal umbes 2800 uut WM juhtu. Riiklik terviklik vähivõrgustik (NCCN) soovitas mais 2020. aastal WM-iga patsientide jaoks esmavalikuna rituksimabi või ilma selleta Imbruvica, sealhulgas I klassi esmase ravi I klassi prioriteedirežiim.

Dr Meletios a. INNOVATE-i teadusuuringute juhtivteadur, Ateena Riikliku Meditsiinikolledži ja Capodisteri Ülikooli Meditsiinikooli kliinilise terapeutika osakonna juhataja ja professor Dimopoulos ütles:" Oleme teinud massihaiguse ravis märkimisväärset edu. Mõni aasta tagasi on haiguse ravivõimalused, sealhulgas keemiaravi, endiselt väga piiratud. INNOVATE-uuring pakub jätkuvalt tugevaid kliinilisi tõendeid Imbruvica ja rituksimabi kombinatsiooni pikaajalise kasutamise kohta WM-i patsientide esimesel ja teisel ravil."

11 näidustust 6 haigusele: müük ulatub 6,8 miljardi dollarini 2020. aastal ja 9,5 miljardi dollarini 2024. aastal

Imbruvica on esimene Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitor, mida võetakse suu kaudu üks kord päevas. See avaldab vähivastast toimet, blokeerides vähirakkude paljunemiseks ja metastaasideks vajaliku BTK. BTK on oluline signaali edastav molekul B-raku retseptori signaalikompleksis ning sellel on oluline roll pahaloomuliste B-rakkude ja paljude teiste raskete kurnavate haiguste ellujäämisel ja metastaasidel. Imbruvica võib blokeerida signaaliülekande teid, mis vahendavad B-rakkude kontrollimatut vohamist ja levikut, aitavad tappa ja vähendada vähirakkude arvu ning lükata edasi vähi progresseerumist. Kliinilistes uuringutes on üksikud ravimid ja kombineeritud ravi näidanud suurt efektiivsust paljude hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate vastu.

Alates Imbruvica asutamisest 2013. aastal on Imbruvica saanud 11 FDA heakskiitu kokku 6 haiguspiirkonnas, sealhulgas 5 B-raku verevähki ja kroonilise siiriku-peremehehaiguse (cGVHD) korral: krooniline 17p deletsioonimutatsiooniga või ilma selleta (del17p) lümfotsüütiline leukeemia (CLL), väike lümfotsüütiline lümfoom (SLL) koos 17p deletsioonmutatsiooniga või ilma (del17p), Waldenstromi makroglobulineemia (WM), varem ravitud mantliraku lümfoom (MCL), marginaalse tsooni lümfoom (MZL), mis vajab süstemaatilist ravi ja on vähemalt saanud üks CD20-vastane ravi, krooniline siiriku vastu peremeesorganismi haigus (cGVHD), mille ravi ühe või mitme süsteemse raviga on ebaõnnestunud.

Praeguseks on Imbruvicat kasutatud heakskiidetud näidustuste korral enam kui 200 000 patsiendi ravimiseks kogu maailmas, sealhulgas 5300 WM-i patsienti Ameerika Ühendriikides.

Praegu on AbbVie ja Johnson& Johnson edendab ulatuslikku Imbruvica kliinilise kasvaja arendamise projekti. Tööstusharu suhtub Imbruvica&# 39 äriväljavaadetesse väga optimistlikult. Selle aasta jaanuaris ilmus rahvusvahelises ajakirjas" avaldatud artikkel; Natural-Drug Discovery Review" (Parimate toodete prognoosid aastaks 2020) ennustas, et Imbruvica&# 39 müük kogu maailmas jõuab 2020. aastal 6,818 miljardi dollarini. Samuti ennustab farmaatsiaturu uuringute organisatsioon EstatePharma, et Imbruvica suurendab müüki 2020. aastal miljard dollarit. Jätkuva turule tungimise ja nähtavate näitajate suurenemise korral ulatub globaalne müük 2024. aastal 9,5 miljardi dollarini.