BeiGene Brukinsa (zanubrutiniib) kiideti heaks kolmandaks näidustuseks: retsidiivide või refraktaarse Waldenstromi makroglobulineemia (WM) ravi!

BeiGene teatas hiljuti, et riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) on andnud Brukinsale (zanubrutiniib) tingimuslik heakskiit Waldenstromi&39 -ga makroglobulineemiaga täiskasvanud patsientide raviks, kes on varem saanud vähemalt ühte ravi. NMPA uimastite hindamise keskus (CDE) lülitas selle uue näidustuse müügiloa taotluse esmasel läbivaatamisel oktoobris 2020.

See tähistab Brukinsa&kolmanda näidustuse heakskiitu Hiinas ja teist WM-i heakskiitu maailmas. Brukinsa NMPA tingimuslik heakskiit WM-ga patsientide raviks, kes on varem saanud vähemalt ühte ravi, põhineb ohutus- ja efektiivsustulemustel, mis on saadud ühe haru pöördelise teise faasi kliinilises uuringus (NCT03332173). Uuringu keskmine jälgimisaeg oli 14,9 kuud. Sõltumatu läbivaatamiskomitee (IRC) hindas, et uuringu esmane tulemusnäitaja, esmase ravivastuse määr (MRR), oli 72,1% (95% CI: 56,3, 84,7). MRR viitab täieliku remissiooni, väga hea osalise remissiooni ja osalise remissiooni summale. Selle uuringu ohutusandmed on kooskõlas varem täheldatud olukorraga. Brukinsa soovitatav päevane koguannus WM -ga patsientide raviks Hiinas on 320 mg.

WM on haruldane passiivne lümfoom, mis moodustab vähem kui 2% mitte-Hodgkini&lümfoomi (NHL) patsientidest. Haigus esineb tavaliselt eakatel patsientidel ja esineb peamiselt luuüdis, kuid see võib hõlmata ka lümfisõlme ja põrna. Hiinas on igal aastal ligikaudu 88 200 uut lümfoomi juhtu ja umbes 91% neist juhtudest on klassifitseeritud NHL -i, mis tähendab, et Hiinas on igal aastal umbes 1000 uut WM -i juhtumit.

Brukinsa (zanubrutiniib) on Brutoni' türosiinkinaasi (BTK) väikese molekuliga inhibiitor, mille on välja töötanud BeiGene teadlased. Praegu läbib see kogu maailmas ulatuslikke kliinilisi uuringuid ainsa ravimina ja kombinatsioonis teiste ravimeetoditega. Ravimeid kasutatakse mitmesuguste B-rakkude pahaloomuliste kasvajate raviks. Kuna uus BTK sünteesitakse inimkehas pidevalt, saavutab Brukinsa&disain tänu BTK valgu täielikule ja pidevale pärssimisele, optimeerides biosaadavust, poolväärtusaega ja selektiivsust. Tänu teistest heakskiidetud BTK inhibiitoritest eristuvale farmakokineetikale võib Brukinsa pärssida pahaloomuliste B-rakkude proliferatsiooni mitmetes haigustega seotud kudedes.

Praeguse seisuga on Brukinsa heaks kiidetud paljudes riikides ja piirkondades. (1) Novembris 2019 andis Brukinsa (zanubrutiniib) on Ameerika Ühendriikides heaks kiidetud mantelrakulise lümfoomi (MCL) patsientide raviks, kes on varem saanud vähemalt ühte ravi; (2) Juunis 2020 kiideti Brukinsa heaks Hiinas täiskasvanud mantelrakulise lümfoomi (MCL) patsientide raviks, kes olid varem saanud vähemalt ühe ravi; (3) Juunis 2020 kiideti Brukinsa heaks Hiinas vähemalt ühe raviviisi raviks kroonilise lümfoidse leukeemiaga (CLL)/väikese lümfotsüütilise lümfoomiga (SLL) täiskasvanud patsientidel, kes on saanud ühe ravikuuri; (4) Juunis 2021 kiideti Brukinsa Hiinas heaks täiskasvanute raviks, kes on varem saanud vähemalt ühte ravi. Makroglobulineemiaga patsiendid (5) Veebruaris 2021 kiideti Brukinsa Araabia Ühendemiraatides heaks retsidiivse või refraktaarse MCL -iga patsientide raviks; (6) Märtsis 2021 kiideti Brukinsa kasutamiseks heaks Kanadas WM -iga täiskasvanud patsientide ravi.