BeiGene PARP1 / 2 inhibiitor Pamiparib (pamiparib) Riigi toidu- ja ravimiamet kiitis heaks uue ravimite turustamise rakenduse!

BeiGene teatas hiljuti, et Riikliku Ravimiameti (NMPA) ravimite hindamise keskus (CDE) on heaks kiitnud oma uue PPAR1 ja PARP2 inhibiitori pamipariibi (Pamidapali) uue ravimite turustamise rakenduse (NDA), ravimit kasutatakse kaugelearenenud munasarjavähiga patsientide raviks, munajuhavähk või primaarne kõhukelmevähk, kes on varem saanud vähemalt kahte keemiaravi liini ja kannavad edasi haigusi põhjustavaid või patogeensete BRCA mutatsioone.

See on BeiGene' esimene uus pamipariibi ravimite nimekirja kandmise rakendus ja see tähistab ühtlasi, et ettevõtte&# 39 kolmas omaette toode on jõudnud ravimite regulatiivse heakskiitmise etappi. Selle aasta juuni alguses kiitis riiklik toidu- ja ravimiamet heaks uue põlvkonna BTK inhibiitori Brukinsa (Brukinsa, üldnimi: zanubrutinib, Zebutinib), mille iseseisvalt töötas välja BeiGene. Sellest sai esimene kodumaisel turul toodetud BTK inhibiitor, mida turustatakse Hiina. Varem kiitis USA FDA selle ravimi heaks 2019. aasta novembris, märkides GG-väärtust; null läbimurdega GG-numbrit; Hiinas&# 39 originaalne vähivastane ravim.

Pamipariibi keemiline struktuur (pildi allikas: medchemexpress.com)

Praegu arendab BeiGene pamipariibi ülemaailmset arendusprojekti, et hinnata selle potentsiaali ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega, sealhulgas anti-PD-1 antikehaga Baizean® (tislelizumab, tislelizumab süstimine). Sihtraviks mõeldud ravimina toob pamipariib Hiinas uue lootuse kaugelearenenud munasarjavähiga patsientide raviks. Ettevõte teatab lähikuudel kliinilisi andmeid, mis toetavad seda uut ravimite loetelu rakendust, samuti muid kliinilisi tulemusi, sealhulgas 3. etapi andmeid.

NDA põhineb pamipariibi 1/2 kliinilise uuringu (NCT03333915) tulemustel kaugelearenenud munasarjavähi, munajuhavähi, primaarse kõhukelmevähi või kaugelearenenud kolme-negatiivse rinnavähi raviks. Uuringu kriitilise faasi 2. osas registreeriti 113 kõrge astme epiteeli munasarjavähi (sealhulgas munajuhavähk või primaarne kõhukelmevähk) või kõrge astme epiteeli munasarjavähi (sealhulgas munajuhavähk või primaarne kõhukelmevähk) juhtumeid, mis olid saanud vähemalt kaks standardset keemiaravi minevikus ja kandsid Hiinas BRCA1 / 2 mutatsioone. Endomeetriumi astme epitelioidse kartsinoomiga patsiendid. Patsient sai pamipariibi kaks korda päevas suukaudseid ravimeid, iga kord 60 mg. Uuringu peamine tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr (ORR), mis põhineb tahkete kasvajate efektiivsuse hindamiskriteeriumite RECIST versioonil 1.1. Testi tulemused tehakse teatavaks tulevasel meditsiinikonverentsil.

Munasarjavähk on Hiina naiste seas levinud vähivormide edetabelis kümnendal kohal. 2018. aastal oli rohkem kui 50 000 uut juhtumit ja üle 30 000 surma. Enam kui 60% munasarjavähiga patsientidest on diagnoosimisel juba edasijõudnute staadiumis. Munasarjavähi standardravi hõlmab operatsiooni ja operatsioonijärgset plaatinapõhist keemiaravi. Munasarjavähiga patsientidest rohkem kui 90% põeb munasarjavähi epiteeli. Neist umbes 70% -l epiteeli munasarjavähiga patsientidest on esmatasandi ravi ja täieliku remissiooni järgselt haigus siiski taastekkega.

Pamipariib (BGB-290) on väljatöötamisel olevate PARP1 ja PARP2 inhibiitor. Prekliinilised mudelid näitavad, et sellel on farmakoloogilisi omadusi, näiteks tungida läbi hematoentsefaalbarjääri ja hõivata PARP-DNA komplekse. Pekingi R&Amp; D keskuse BeiGene teadlaste poolt iseseisvalt välja töötatud pamidarib on praegu globaalses kliinilises arenduses monoteraapiana või koos teiste ravimitega mitmesuguste pahaloomuliste tahkete kasvajate raviks. Siiani on pamipariibi kliinilistesse uuringutesse kaasatud üle 1200 patsiendi.