Riigi toidu- ja ravimiamet kiitis heaks BeiGene esmavaliku kaugelearenenud lamerakk-kopsuvähi (NSCLC) edasijõudnute näidustuste esmavaliku!

BeiGene teatas hiljuti, et Riikliku Ravimiameti (NMPA) narkootikumide hindamise keskus (CDE) on aktsepteerinud oma anti-PD-1 antikehade ravimit tislisizumabi (tislelizumab, tirelizumabi süstimine). Kahel keemiaravi raviskeemil kasutatakse uute näidustuste esmavalikut (sNDA). ) kaugelearenenud lamerakk-mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidele.

See sNDA põhineb III faasi kliinilise uuringu tulemustel (clintrials.gov registreerimisnumber: NCT 03594747). See uuring viidi läbi mandri-Hiinas varem ravimata IIIB või IV astme lamerakujulise NSCLC-ga patsientidel. Nad hindasid Bazean®-i kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiini või kombinatsioonis albumiini paklitakseeli (ABRAXANE®) ja karboplatiiniga. Võrreldi ainult paklitakseeli ja karboplatiini režiimi. Selles uuringus randomiseeriti kokku 360 patsienti vahekorras 1: 1: 1 ja nad said Bazean®-i kombinatsioonis ükskõik millise keemiaravi režiimi või ainult keemiaraviga.

Nagu teatati jaanuaris 2020, hindas kavandatud vaheanalüüsis uuringut sõltumatu läbivaatamiskomitee (IRC) ja see saavutas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulise paranemise esmase tulemusnäitaja. Kahe rühma Baizean® katserühmade ohutusandmed vastavad iga rühma teadaolevatele riskidele ja uusi ohutushoiatusi pole ilmnenud. Testi täielikud andmed tehakse teatavaks hiljutisel akadeemilisel konverentsil.

Beiji Hiina peadirektor ja president dr Wu Xiaobin ütles: 0010010 quot; Baizean® kiideti Hiinas hiljuti heaks uroteeli vähi raviks, märkides esimest heakskiitu kasvaja kindlatele näidustustele; oleme ka varem just välja andnud teise uuringu NSCLC kohta, st positiivse kliinilise uuringu tulemuse patsientide ravimisel esimese rea mitte-lamerakujulise NSCLC-ga. Sellele uuele turulepääsu aktsepteerimise tähisele järgneb ka see, saades sellest veel ühe Bazeani arengu ajaloos. Oluline verstapost. Kiireloomuliste patsientide puhul tegutsesime kiiresti. Kliinilise uuringu algusest kuni turustamistaotluse esitamiseni kulus vaid 20 kuud. Ootame selle rakenduse osas tihedat koostööd uimastite hindamise keskusega. Valdav enamus immuunravi saanud patsientidest, kellel on kaugelearenenud lamerakujuline NSCLC, toovad uue raviplaani. 0010010 quot;

Vastupidiselt kopsuvähi suremuse pidevale langusele enamikus lääneriikides tõuseb Hiinas kopsuvähi esinemissagedus jätkuvalt. Hiinas oli 2018 Hiinas umbes 770 000 uut kopsuvähi juhtu ja 690, 500 surma. Kopsuvähk on meeste ja naiste vähiga seotud surma peamine põhjus. Hiinas on mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC) kõige levinum kopsuvähi tüüp.

Baizean® (tirelizumab) on humaniseeritud lgG 4 anti-programmeeritud surmaretseptori-1 (PD-1) monoklonaalne antikeha, mis on spetsiaalselt loodud selleks, et minimeerida interaktsiooni makrofaagide FcyR-retseptori sidumisega. Prekliinilised andmed näitavad, et FcyR-retseptorite seondumine makrofaagidega aktiveerib antikehadest sõltuva raku vahendatud T-rakkude tapmise, vähendades seeläbi PD-1 antikehade kasvajavastast aktiivsust. Tislelizumab on esimene ravimikandidaat, mille on välja töötanud BeiGene 0010010 # 39 bioloogiline platvorm. Praegu tehakse kogu maailmas kliinilisi uuringuid üksikute ravimite ja kombineeritud ravimeetodite kohta ning ta töötab välja ulatuslikku kohandamist soliidtuumorite ja hematoloogiliste kasvajate haiguste raviks.

Baizean® on heaks kiidetud Hiina Riikliku Ravimiameti (NMPA) poolt retsidiivse või raskesti vastupidava Hodgkini 0010010 # 39 lümfoomiga patsientide raviks, mis läbib vähemalt teise rea keemiaravi, ning on heaks kiidetud. kõrge ekspressiooniga PD-L 1 ravis Plaatinapõhise keemiaravi ebaõnnestumine hõlmas neoadjuvantset või adjuvantset kemoteraapiat lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteelikartsinoomiga patsientidel, mis progresseerus 12 kuu jooksul.

Praegu on Hiinas ja mujal maailmas 15 registreeritud Baizean® kliinilisi uuringuid, sealhulgas 11 faasi 3 kliinilised uuringud ja neli võtmefaasi 2 kliinilist uuringut.

Seni on 10 PD- (L) 1 tuumori immuunteraapiaid ülemaailmselt heaks kiidetud, nimelt Keytruda (Corruda, siht-PD - 1, Merck), Opdivo (Odivo, siht-PD - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, üldnimi: atezolizumab, atezolizumab, siht-PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, üldnimi: durvalumab, duvaliyou) Monoklonaalne antikeha, sihtmärgi PD -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, siht-PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron) ja Tuo Yi (Trepridin Anti-, siht-PD- { {7}}, Junshi bioloogia), daboshu (sintilimab, siht-PD - 1, Cinda Biology), Erica (karibizumab, siht-PD - 1, Hengrui meditsiin), Baizean (tiralizumab, siht-PD) - 1, BeiGene).

10 PD- (L) teraapiatest on Hiinas heaks kiidetud, nimelt Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) ja erica (karibizumab).

Neist 10 ravimeetoditest on 6 heaks kiidetud uroteelikartsinoomi (UC) näidustuste jaoks. Väärib märkimist, et Baizean® on esimene anti-PD- (L) 1 vastane ravi, mis on heaks kiidetud UC raviks Hiinas. Selle aasta aprillis 10 teatas BeiGene, et Riiklik Ravimiamet (NMPA) kiitis Baizean® heaks uue näidustusena plaatinat sisaldava keemiaravi, sealhulgas neoadjuvandi või adjuvandi keemiaravi, jätmise raviks {{7 }} kuud. Patsiendid, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise PD-L 1 kõrge ekspressioon uroteeli kartsinoomis (UC). 0010010 nbsp;