Vulvovaginaalse kandidoosi raviks suukaudse mitteasoolse seenevastase ravimi Ibrexafungerp III faasi esimene projekt on edukas

Scynexis on biotehnoloogiaettevõte, mille peakorter asub USA-s New Jerseys, keskendudes uuenduslike ravimeetodite väljatöötamisele, et ületada ja ennetada raskesti ravitavaid ja resistentseid nakkusi. Hiljuti teatas ettevõte uue laia toimespektriga seenevastase ravimi ibrexafungerp III faasi uuringu VANISH-306 positiivsetest tipptulemustest.

Selles uuringus uuriti suukaudse ibrexafungerpi efektiivsust ja ohutust vulvovaginaalse kandidoosi (VVC) ravis. Tulemused näitavad, et ibrexafungerpil on platseeboga võrreldes kõrge statistiline eelis, ohutus ja talutavus primaarsete ja kriitiliste sekundaarsete tulemusnäitajate osas. Selle uuringu positiivsed tulemused on kooskõlas eelnevalt teatatud III faasi VANISH-303 uuringuga. Nendes kahes VANISHi põhiuuringus olevad esmased ja kriitilised teisesed tulemusnäitajad on vajalikud VVC näidustuste regulatiivseks kinnitamiseks ning uuringuandmed sillutasid teed VVC ibrexafungerp-ravi käsitlevate normatiivsete taotlusdokumentide esitamiseks 2020 .

ibrexafungerp on uus laia toimespektriga seenevastane ravim ja triterpenoidide esimene esindaja, mis on glükaani süntaasi inhibiitorite ainulaadne struktuur. ibrexafungerp ühendab glükaani süntaasi inhibiitorite head toimet suukaudse ja intravenoosse manustamise võimaliku paindlikkusega. Praegu arendatakse ravimit Candida (sealhulgas Candida auris, C. auris) ja Aspergillus põhjustatud seeninfektsioonide raviks. In vitro ja in vivo uuringutes näitas ravim laia toimespektriga seenevastast toimet mitmesugustele ravimresistentsetele patogeenidele (sealhulgas asooli ja ehhinokandiinide suhtes resistentsed tüved).

Projekti VANISH-306 tulemuste teatamine tähistab projekti VANISH III faasi edukat lõpuleviimist. Scynexis kavatseb USA toidu- ja ravimiametile (FDA) esitada uue ravimitaotluse selle aasta lõpus. Kui see heaks kiidetakse, on ibrexafungerp esimene ja ainus suukaudne mitte-asoolravim, mida kasutatakse vaginaalsete pärmseente infektsioonide raviks. Vaginaalne pärmseennakkus on haigus, mis võib mõjutada kuni kolm neljandikku naistest elus, kuid ravivõimalused on piiratud ja rohkem kui 20 aastat pole uut ravi heaks kiidetud. Projekti VANISH positiivsed tulemused näitavad, et ibrexafungerp suudab lahendada mitmesuguse haiguse raskusastmega vaginaalseid pärmseente infektsioone. Ravim on ideaalne ravivõimalus, eriti patsientidele, kes pole praegu rahul olemasolevate raviviisidega.

Scynexise meditsiinidirektor David Angulo ütles: 0010010 quot; oleme põnevil VANISH-306 tulemuste üle, mis on kooskõlas varem teatatud VANISH-303 uuringuga, toetades suu kaudu manustatava ibrexafungerp'i tõhusust kui uus vaginaalsete seennakkuste ravi ja ohutus. Kaks VANISH III faasi uuringut kinnitasid ka ibrexafungerpi püsivat kliinilist toimet 25 jälgimispäeva jooksul, mis on kooskõlas IIb faasi DOVE uuringu tulemustega. Samal ajal jätkame CANDLE III faasi uuringu edendamist suukaudse ibrexafungerpi ennetamise korduva vaginaalse pärmseente nakkuse korral (praegu pole heakskiidetud ravi) ja eeldatavasti esitatakse selle näidustuse kohta uusimad andmed { {5}}. 0010010 quot;

Vulvovaginaalne kandidoos (VVC), mida tavaliselt nimetatakse Candida põhjustatud tupe pärmseente infektsiooniks, on vaginiidi teine ​​levinum põhjus. Ehkki neid nakkusi põhjustavad tavaliselt Candida albicans, on flukonasoolresistentseid Candida tüvesid, näiteks Candida glabrata, teatatud üha sagedamini. VVC võib põhjustada rasket haigestumust, sealhulgas rasket suguelundite ebamugavust, vähenenud seksuaalset naudingut, psühholoogilist stressi ja produktiivsuse langust. VVC tüüpilisteks sümptomiteks on sügelus, tupe valulikkus, ärritus, tupe limaskesta kaotus ja ebanormaalsed tupe sekretsioonid.

Arvatakse, et 70–75% naistest kogu maailmas on oma elus vähemalt üks VVC episood ja 40–50% naistest kogeb VVC kahte või enamat episoodi. Umbes 6-8% -l VVC-ga patsientidest on korduv haigus, mida defineeritakse kui vähemalt 12 kuu jooksul kolme episoodi esinemist.

Praegu hõlmab VVC ravi mitmeid paikseid asooli seenevastaseid ravimeid (klotrimasool, mikonasool jne) ja flukonasooli, viimane on praegu ainus suukaudne seenevastane ravim, mis on heaks kiidetud VVC raviks Ameerika Ühendriikides. Flukonasool teatas oma etiketil 55% -lise kõvenemismäära ja sisaldab nüüd hoiatusi võimaliku lootekahjustuse kohta, mis näitab vajadust uute suukaudsete alternatiivide järele. Suukaudsed flukonasool või paiksed ravimid ei suuda täielikult rahuldada mõõduka kuni raske VVC, korduva VVC, Candida anti-flukonasoolist põhjustatud VVC ja fertiilses eas VVC-ga naissoost patsientide vajadusi. Lisaks ei ole fluorokonasooliga patsientidel, kes ei reageeri VVC-ravile või ei talu seda, suukaudseid asendajaid, samuti pole FDA poolt heaks kiidetud tooteid retsidiivse VVC ennetamiseks.

ibrexafungerp on uus laia toimespektriga seenevastane ravim ja triterpenoidide esimene esindaja, mis on glükaani süntaasi inhibiitorite ainulaadne struktuur. ibrexafungerp ühendab glükaani süntaasi inhibiitorite head toimet suukaudse ja intravenoosse manustamise võimaliku paindlikkusega. Praegu arendatakse ravimit Candida (sealhulgas Candida auris, C. auris) ja Aspergillus põhjustatud seeninfektsioonide raviks. In vitro ja in vivo uuringutes näitas ravim laia toimespektriga seenevastast toimet mitmesugustele ravimresistentsetele patogeenidele (sealhulgas asooli ja ehhinokandiinide suhtes resistentsed tüved). Varem on USA FDA andnud ibrexafungerpi suukaudseid ja intravenoosseid preparaate invasiivse kandidoosi (IC, sealhulgas kandideemia), invasiivse aspergilloosi (IA) ja vulvovaginaalse kandidoosi (VVC) raviks. QIDP) ja kiirendatud kvalifikatsioon (FTD) ning andis harva kasutatavate ravimite kvalifikatsiooni (ODD) IC- ja IA-näidustuste raviks. ibrexafungerp kandis varem nime SCY-078.

VANISH - {{{{16 {}}} 06 uuringu tulemused: (1) {{2}}. {{3}}% ibrexafungerp-ravi saanud patsientidest jõudis kliinilise ravi esmane lõpp-punkt 1 ravikatse (0) visiidi päeval. Kliiniliseks raviks loeti üks päev pärast 600 mg annustamisskeemi (kaks {{{{16 {}}}} 00 mg annust 1 2 tunnise vahega), kõik tupest. nähud ja sümptomid (S 00 1 00 1 0 amp; S) kadusid täielikult. (2) {{1 3}}. {{1 4}}% ibrexafungerp-ravi saanud patsientidest jõudis TOC visiidil seente likvideerimise sekundaarsesse lõpp-punkti, st negatiivne kultuur. ({{3}}) 7 2. {{{3}}% ibrexafungerp-ravi saanud patsientidest klassifitseeriti TOC visiidi ajal kliiniliselt paranenud seisundiks, mida määratleti kui täielikku märki ja sümptomit. skoor 0 või 1. (4) 7 {{{3}}. 9% patsientidest kadus visiidi 2 {{1 4}} päeval täielikult. .

Ohutustulemused: uuringus VANISH-306 oli ibrexafungerpi suukaudne manustamine üldiselt ohutu ja hästi talutav. Tõsised kõrvaltoimed (SAE) on haruldased ja ravimitega seotud kõrvaltoimeid pole. Sarnaselt varasemate uuringutega olid enamik ravist põhjustatud kõrvaltoimeid (TEAE), mis ilmnesid uuringus VANISH-306 sagedamini ibrexafungerpi ravirühmas, sisuliselt seedetrakti (GI) sündmused, millest kolm kõige tavalisemat seedetrakti sündmust (kõhulahtisus / väljaheited, iiveldus, kõhuvalu) oli {{4}}. 4%, 8. 4% ja 2. {{ 9}}%. Enamik neist juhtudest olid kerged, lühikese kestusega ega põhjustanud ravi katkestamist, mis kinnitas hästi talutavat varem manustatud ühepäevase 600 mg ibrexafungerp'i raviskeemi.

Vanematest patsientidest koosnev VVC patsientide ühine ohutusandmebaas projektides VANISH ja DOVE hõlmab enam kui 850 uuringusse kaasatud patsienti, kellest 575 patsiendid said ibrexafungerpi iga päev 600 mg päevas. Kogu andmebaasis oli ibrexafungerp'iga ravitud patsientide kõige levinumate seedetrakti juhtumite esinemissagedus 16. {{4 {}% kõhulahtisuse / hõreda väljaheite korral, {{5}}. {{ 6}}% iivelduse ja 4. 5% kõhuvalu korral. Andmed toetavad ibrexafungerpi head ohutust ja talutavust. (Bioon.com)