Boehringer Ingelheim Ofev on Euroopa Liidu poolt heaks kiidetud süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse (SSc-ILD) raviks!

Saksa farmaatsiahiiglane Boehringer Ingelheim teatas hiljuti, et Euroopa Komisjon on heaks kiitnud suukaudse väikesemolekulilise türosiinkinaasi inhibiitori Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg kapslid) süsteemse skleroosi raviks seotud interstitsiaalse kopsuhaigusega täiskasvanud patsientidel. (SSc-ILD). Väärib märkimist, et Ofev on esimene ja ainus ravim, mis on heaks kiidetud SSc-ILD raviks. Siiani suurimas SSc-ILD III faasi kliinilises uuringus lükkas Ofev patsientide 0010010 # 39 progresseerumist märkimisväärselt edasi; kopsufunktsiooni langus võrreldes platseeboga.

Ofev kiitis USA FDA esimesena heaks septembris 2019, saades esimeseks ja ainsaks ravimiks, mis võib aeglustada kopsufunktsiooni langust SSc-ILD-ga täiskasvanud patsientidel. Praegu on Ofev heaks kiidetud 15 riikides, sealhulgas Kanadas, Jaapanis ja Brasiilias, SSc-ILD-ga täiskasvanud patsientide raviks. Varem on Ofev heaks kiidetud idiopaatilise kopsufibroosiga (IPF) patsientide raviks enam kui 70 riigis üle maailma ning on näidanud, et kopsutalitluse aastase languse määra vähendamisega aeglustatakse (mõõdetuna sunnitud elutähtsus [FVC]) IPF edenemine.

Süsteemne skleroos (SSc), üldtuntud kui 0010010 qule; sklerodermia 0010010 quot; - on deformeeruv, invaliidistav, potentsiaalselt surmaga lõppev haruldane autoimmuunhaigus, mida iseloomustab sidekoe paksenemine ja armistumine kogu kehas. Hinnanguliselt mõjutab see haigus 2. 5 miljonit inimest kogu maailmas. Fibroos (armistumine) on haiguse iseloomulik tunnus, mis võib mõjutada nahka ja kehas erinevaid organeid, sealhulgas kopse, südant, seedetrakti, neere jne, ning põhjustada eluohtlikke tüsistusi. Kui SSc mõjutab kopse, võib see põhjustada interstitsiaalset kopsuhaigust (ILD), mida nimetatakse SSc-ILD-ks, mis on progresseeruv kopsuhaigus, mis aja jooksul vähendab kopsufunktsiooni. ILD on SSc üks levinumaid ilminguid. Umbes 2 5% -l patsientidest on 3 aasta jooksul pärast diagnoosimist ilmne kopsude seotus. ILD on ka SSc-ga patsientide peamine surmapõhjus, moodustades umbes 35% SSc-ga seotud surmadest. Naistel on SSc-ILD esinemissagedus neli korda suurem kui meestel. Selle alguse vanus on tavaliselt 2 5-5 5 aastat vana.

Boehringer Ingelheimi põletikuravi vanem asepresident ja piirkondlik juht Peter Fang ütles: 0010010 quot; See heakskiit on tõeline läbimurre SSc-ILD ravis. Haigus on elu muutuv haigus ja kui kopsufibroos tekib, ei saa see olla. Pöördumine mõjutab patsiendi 0010010 # 39 elu ja igapäevaseid tegevusi laastavalt. Ofev on esimene ja ainus SSc-ILD raviks heaks kiidetud ravim, mis lahendab peamised rahuldamata meditsiinilised vajadused selles valdkonnas. Oleme pühendunud sellele, et kopsufibroosiga patsientide eluolu parandamine oleks saavutatud verstapostiks, mis aitab aeglustada selle haruldase, elumuutva haiguse progresseerumist. 0010010 quot;

See uus näidustuskinnitus põhineb III faasi kliinilise uuringu SENSCIS ((NCT 02597933) andmetel, mis on seni suurim SSc-ILD uuring. Uuring on topeltpime, randomiseeritud, platseebo-kontrollitud uuring kaasatud 32 576 patsienti igas 194 uuringus igas uuringus. Uuringu ajal määrati patsiendid juhuslikult saama Orevit kaks korda päevas (annus 150 mg) või platseebot. Esmane tulemusnäitaja oli sunnitud eluvõime aasta (FVC) SSc-ILD patsientidel langeb.

Tulemused näitasid, et pärast ühe aasta (52 nädalat) ravi, mõõdetuna FVC-ga, vähendas Ofev SSc-ILD-ga patsientide kopsufunktsiooni langust märkimisväärselt {{{2}}% võrreldes platseeboga ( FVC korrigeeritud aastane langusmäär: -5 2. 4 ml / aasta vs -9 3. 3 ml / aasta, absoluutne erinevus: 41 0 ml / aastas [95% CI: 2. 9-79,0], p=0. 04). Selles uuringus oli Ofevi ravirühmas täheldatud üldine ohutusprofiil kooskõlas ravimi teadaoleva ohutusprofiiliga idiopaatilise kopsufibroosiga (IPF) patsientidel. Ofevi saavate patsientide seas oli kõige tavalisem tõsine kõrvaltoime kopsupõletik (2. 8% Ofevi rühmas vs 0. 3% platseebogrupis). 3 4% -l Ofev-ravi saanud patsientidest esines kõrvaltoimeid, mille tulemuseks oli annuse püsiv vähendamine, võrreldes 4% -ga platseeborühmas. Kõhulahtisus on kõige tavalisem kõrvaltoime, mille tagajärjel vähendatakse Ofevi annust püsivalt.

Ofevi 0010010 # 39 teave retseptide kohta sisaldab hoiatavaid teateid mõõduka või raske maksakahjustusega, kõrgenenud maksaensüümide ja ravimitest põhjustatud maksakahjustusega ning seedetrakti häiretega patsientidele. Ofev võib põhjustada ka loote toksilisust, mis võib põhjustada loote vigastusi, arteriaalseid trombemboolilisi sündmusi, verejooksu ja seedetrakti perforatsiooni. P-gp ja CYP 3 A 4 inhibiitorid võivad suurendada Ofevi 0010010 # 39 ekspositsiooni ja neid inhibiitoreid võtvad patsiendid peaksid Ofev'i 0010010 # hoolikalt jälgima. 39; sallivus. Ofevi tavalisteks kõrvaltoimeteks on kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, oksendamine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, söögiisu vähenemine, peavalu, kehakaalu langus ja kõrge vererõhk (hüpertensioon). (Bioon.com)