Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) kiideti heaks Jaapanis

Bristol-Myers Squibb (BMS) teatas hiljuti, et Jaapani tervishoiu-, töö- ja hoolekandeministeerium (MHLW) kiitis heaks CD19-orienteeritud kimäärse antigeeni retseptori (CAR) T-raku ravi Ravi: (1) retsidiivse või refraktaarse suure B-rakulise lümfoomiga (R / R LBCL) patsiendid; (2) retsidiivse või refraktaarse follikulaarse lümfoomiga (R / R FL) patsiendid.

Eriti väärib mainimist, et just hiljuti kiitis USA FDA Bristol-Myers Squibb heaks CAR-T rakuteraapia Abecma (ide-cel) retsidiivse või refraktaarse hulgimüeloomi (R / R MM) täiskasvanud patsientide raviks. on maailmas' esimene BCMA-suunaline CAR-T teraapia!

Breyanzi on neljas CD19-suunaline CAR-T rakuteraapia, mis on heaks kiidetud kogu maailmas turustamiseks. Kolm varem turustatud CD19 CAR-T rakuteraapiat on: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) ja Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi on selge koostisega ja 4-1BB kostimuleeriva domeeniga autoloogne, CD19-orienteeritud CAR-T rakuteraapia. Breyanzi koosneb puhastatud CD8+ ja CD4+ T-rakkudest kindlas vahekorras (1: 1). 4-1BB signaal suurendab Breyanzi laienemist ja püsivust. Breyanzi pakub potentsiaalset raviteraapiat. Üks Breyanzi annus sisaldab 50-100 x 10 CAR-positiivset elusat T-rakku.

Breyanzi (liso-cel) töötas välja Juno, Xinjiu kulutas 2018. aasta jaanuaris Juno omandamiseks 9 miljardit dollarit, samas kui Bristol-Myers Squibb lõpetas Xinji omandamise 74 miljardi dollari eest 2019. aasta novembris. Breyanzi on CD19 antigeeni sihtiv CAR-T rakuteraapia. koosstimuleeriva tsoonina 4-1BB, kus CD4+ ja CD8+ CAR-T rakkudel on täpne suhe 1: 1. Breyanzi esindab praegust oma klassi parimat CD19-orienteeritud CAR-T-ravi.

2021. aasta veebruaris sai Breyanzi Ameerika Ühendriikides&nr 39 esimese regulatiivse heakskiidu täiskasvanute R / R LBCL-i patsientide raviks, kes on varem saanud kahte või enamat süsteemset ravi, sealhulgas difuusne suur B-rakuline lümfoom, mida pole teisiti täpsustatud (DLBCL, sealhulgas indolentse lümfoomi põhjustatud DLBCL), kõrge astme B-rakuline lümfoom (HGBL), primaarne mediastiinumi suur B-rakuline lümfoom (PMBCL), follikulaarne lümfoom 3B. Breyanzi ei sobi primaarse kesknärvisüsteemi (KNS) lümfoomiga patsientide raviks.

Praegu vaatab Breyanzi' müügiloa taotlust (MAA) läbi ka Euroopa Ravimiamet (EMA). Varem on EMA andnud Breyanzile prioriteetsete ravimite kvalifikatsiooni (PRIME) R / R DLBCL-i raviks.

Jaapanis põhineb Breyanzi' regulatiivne heakskiit TRANSCEND NHL 001 uuringul R / RB rakkude mitte-Hodgkini lümfoomiga (B-NHL) patsientidel ja TRANSCEND WORLD uuringul R / R agressiivse B-rakuga patsientidel NHL Efektiivsuse ja ohutuse andmed.