Gilead ja Novo Nordisk ühendavad jõud: laiendage kliinilist koostööd ja arendage välja kombineeritud ravimeetodeid!

Gilead Sciences ja Novo Nordisk teatasid hiljuti, et on laiendanud oma kliinilist koostööd alkoholivaba steatohepatiidi (NASH) valdkonnas.

Kaks ettevõtet viivad läbi 2.b faasi topeltpimeda, platseebokontrolliga uuringu, et uurida Novo Nordisk' semaglutiidi (GLP-1 retseptori agonist), Gilead' FXR agonisti silofeksori ja ACC inhibiitori immobiliseerimist. firsocostat Annuste kombinatsiooni ohutus ja efektiivsus üksi või kombinatsioonis NASH-i põhjustatud kompenseeriva tsirroosiga (F4) patsientide ravimisel. Uuringus on 4 rühma ja plaanitakse registreerida umbes 440 patsienti. Hinnatakse nende ravimeetodite mõju maksafibroosi parandamisele ja NASH kõrvaldamisele. Uuringus hakatakse patsiente värbama 2021. aasta teisel poolel.

See uus 2.b faasi uuring tugineb 2. septembri faasi kontseptsiooni tõestamise uuringu positiivsetele tulemustele, mis kuulutati välja Liver Meeting Digital Experience'is 2020. aasta novembris. Uuringus uuriti semaglutiidi monoteraapiana koos silofeksori ja / või firsocostatiga. 108 kerge ja mõõduka fibroosiga NASH-ga patsienti. Uuring jõudis esmase tulemusnäitajani, näidates, et 24 nädala jooksul on kõik ravivõimalused hästi talutavad. Kõige tavalisem kõrvaltoime on seedetrakti reaktsioon. Kõigis rühmades katkestas kõrvaltoimete tõttu 5–14% patsientidest igasuguse uuringuravimi.

Lisaks näitas uuringuefektiivsuse tulemusnäitaja post-hoc analüüs maksa tervise biomarkerite hindamiseks 24. nädalal, et võrreldes semaglutiidi monoteraapia rühmaga oli kombinatsioonravi rühmas maksa steatoos (magnetresonantstomograafia abil prootontiheduse rasvasisaldus; MRI-PDFF Mõõtmine) ja maksakahjustus (mõõdetud seerumi alaniinaminotransferaasiga [ALT]) statistiliselt olulise paranemisega. Kõigi ravirühmade maksa jäikus ja suurenenud maksafibroosi (ELF) skoorid langesid, kuid rühmade vahel statistilist erinevust ei olnud.

Alkoholivaba steatohepatiit (NASH) on tõsine progresseeruv maksahaigus. Rasva liigne kogunemine maksa põhjustab kroonilist põletikku, mis põhjustab progresseeruvat fibroosi (armistumist), mis võib põhjustada maksatsirroosi, maksapuudulikkust, maksavähki ja surma. Kaugelearenenud fibroosiga on seotud maksa seotud haigestumuse ja suremuse märkimisväärne suurenemine NASH patsientidel.

Vastavalt" Nature" ajakiri, Ameerika Ühendriikides on NASH muutunud kroonilise C-hepatiidi järel teisel kohal maksasiirdamise põhjuseks. Praegu on NASH-i turg jõudnud 40 miljardi USA dollarini. Vaatamata kiireloomulistele meditsiinilistele vajadustele ei ole NASH-i ravimiseks seni ühtegi ravimit heaks kiidetud.

Nii cilofeksor kui ka firsocostat on uurimisühendid ja USA FDA ega ükski teine ​​reguleeriv asutus pole neid heaks kiitnud. Nende ohutust ja efektiivsust pole veel kindlaks tehtud. Semaglutiidi pole USA FDA ega mõni muu reguleeriv asutus heaks kiitnud NASH-ga patsientide raviks, kuid see on heaks kiidetud 2. tüüpi diabeedi raviks.

Novo Nordiski asepresident ja arendusjuht Martin Holst Lange ütles:" Nash on tõsiste rahuldamata meditsiiniliste vajadustega haigus, sest praegu pole selle potentsiaalselt eluohtliku haiguse raviks heakskiidetud ravimeid. Lähtudes meie kontseptsioonist Uuringu positiivsete tulemuste kontrollimiseks loodame koos Gileadiga tõestada semaglutiidi potentsiaali koos silofeksori ja firsocostatiga NASH-ga patsientide abistamiseks."

Gileadi teaduste põletiku kliinilise arengu vanem asepresident MD Mark Genovese ütles:" Gileadil on hea meel laiendada koostööd Novo Nordiskiga ja mõista veelgi kombineeritud ravi potentsiaali NASH-tsirroosiga patsientide ravimisel. See uurimus on meie nõudmine. Pidevad pingutused innovatsiooni edendamiseks, et parandada maksahaiguse ja maksafibroosiga patsientide elu viimaseid näiteid."