Calquence'i jälgimisandmed 3 aasta jooksul: haiguse progresseerumise/surma risk on vähenenud 71% võrra!

AstraZeneca teatas hiljuti Ameerika Hematoloogiaühingu (ASH) 63. aastakoosolekul 2021. aastal ASCEND Phase 3 uuringu viimastest tulemustest. Andmed näitavad, et retsidiveerunud või refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (R/R CLL) täiskasvanud patsientidel teadlase valik rituksimabi + idelalisiibi (IdR) raviskeemi või rituksimabi + bendammuse vahel Võrreldes BR-režiimiga, on selle sihitud vähivastane ravim BTK inhibiitor Calquence (akalabrutiniib) säilitas 3-aastase raviperioodi jooksul statistiliselt olulise progresseerumisvaba elulemuse (PFS).

KLL on täiskasvanutel kõige levinum leukeemia tüüp ja Calquence on BTK inhibiitor. ASH koosoleku andmed näitasid, et 3-aastase ravi jooksul vähendas Calquence oluliselt haiguse progresseerumise või surma riski 71% võrra (HR=0,29; 95%CI: 0,21-0,41; p< 0,0001)="" võrreldes="" idr/br="" režiim.="" uurimusliku="" analüüsi="" käigus,="" võrreldes="" iga="" raviskeemi="" calquence'iga,="" täheldati="" sarnast="" kliinilist="" kasu.="" calquence'i="" ohutus="" ja="" talutavus="" on="" kooskõlas="" varasemate="" uuringute="" tulemustega="" ning="" uusi="" ohutussignaale="" pole="">

ASCEND uuringu 3-aastase järelkontrolli andmed

ASH koosolekul teatati ka ELEVATE-RR 3. faasi uuringu ohutusanalüüsist, et kirjeldada täiendavalt kõrvalnähte, mis on seotud kahe BTK inhibiitori Calquence ja Imbruvica raviga.ibrutiniib). Üldiselt oli Imbruvica ravirühma patsientide mis tahes raskusastmega kõrvaltoimete koormus võrreldes Calquence-ravirühmaga 37% suurem. Mis tahes astme kodade virvendusarütmia/laperdus (ELEVATE-RR uuringu põhiline sekundaarne tulemusnäitaja) korral on Calquence'i keskmine algusaeg võrreldes Imbruvicaga hilisem, kumulatiivne algus kõigil ajahetkedel 6 kuust kuni 2 aastani. Näitajad on madalad.

Lisaks näitas ELEVATE-RR 3. faasi uuring, et kodade virvendusarütmia/laperduse esinemissagedus kõigis Calquence'i astmetes oli madalam igas vanuses patsientidel, varasemate raviliinide alarühmades ja patsientidel, kellel ei olnud varasemaid südamega seotud tüsistusi. Kodade virvendusarütmia on ebaregulaarne südame löögisagedus, mis võib suurendada insuldi, südamepuudulikkuse ja muude südamega seotud tüsistuste riski.

ELEVATE-RR uuringu juhtivteadur dr John F. Seymour Melbourne'i kuninglikust haiglast ütles: „Retsidiveerunud või refraktaarse CLL-iga patsientidel on haiguse edukaks raviks piiratud võimalused, kuna nad on tavaliselt vanemad ja põevad rasket haigust. Kaasnevad haigused. Südame kõrvaltoimete risk on oluline kaalutlus, eriti BTK inhibiitoritega ravimisel, kuna need võivad mõnel juhul põhjustada märkimisväärset haigestumust ja põhjustada ka patsientide ravi katkestamise. ELEVATE-RR uuringu andmed Annavad veenvaid tõendeid selle kohta, et Calquence on talutavam variant, millel on vähenenud kardiovaskulaarne toksilisus, mis muudab arstid selle ravimi väljakirjutamisel kindlamaks, et patsiendid, kes peavad kõrvaltoimete tõttu ravi katkestama, vähendavad, säilitades seeläbi pideva kontrolli oma üle. isegi sellistes keerulistes tingimustes."

AstraZeneca hematoloogia teadusuuringute&vanem asepresident Anas Younes ütles: "Need muljetavaldavad uued pikaajalised andmed toetavad Calquence'i kui täiskasvanute kõige levinumat leukeemia (CLL) ravitüüpi. Võrreldes praeguse hooldusstandardiga on sellel hea jõudlus. Ohutus. ASCEND ja ELEVATE-RR uuringute üldandmed tugevdavad jätkuvalt positiivset kogemust, mida Calquence võib CLL-i patsientide populatsioonile tuua."

USA FDA kiitis Calquence'i kiirendatud turustamiseks heaks 2017. aasta oktoobris. Näidustused hõlmavad järgmist: (1) retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga (MCL) täiskasvanud patsientidele, kes on varem saanud vähemalt ühte ravi; (2) Kasutamine Kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) või väikerakulise lümfoomi (SLL) täiskasvanud patsientide raviks.

Calquence' farmatseutiline toimeaine onakalabrutiniib, mis on järgmise põlvkonna, väga selektiivne, tugev, kovalentne Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitor, mis inhibeerib BTK-d püsiva seondumise kaudu. BTK on B-raku retseptori (BCR) signaaliraja põhiregulaator. Seda ekspresseeritakse laialdaselt erinevat tüüpi hematoloogilistes pahaloomulistes kasvajates ja see osaleb B-rakkude proliferatsioonis, transpordis, kemotaksis ja adhesioonis. Seetõttu on see oluline hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks. Sihtmärk. Prekliinilistes uuringutesakalabrutiniibnäitas minimaalseid sihtmärgiväliseid mõjusid.

Praegu arendatakse Calquence'i mitmesuguste B-rakuliste verevähkide jaoks, sealhulgas CLL, MCL, difuusne suur B-rakuline lümfoom (DLBCL), Waldenstromi makroglobulineemia (WM), follikulaarne lümfoom (FL), hulgimüeloom ja muud hematoloogilised pahaloomulised kasvajad.

Calquence' toimemehhanism on sama mis AbbVie/J&J' kassahitt verevähiravimil Imbruvica (ibrutiniib), mis on maailma' esimene heakskiidetud BTK inhibiitor. Alates esimesest heakskiitmisest 2013. aasta novembris on Imbruvica heaks kiidetud kuni 11 terapeutilise näidustuse jaoks 6 haiguspiirkonnas ning ülemaailmne müük on pidevalt kasvanud.