Kõhunäärme neuroendokriinsete kasvajate raviks aktsepteeritud CHI-MED Surufatiniibi teine ​​NDA

CHI-MED teatas, et Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) on surufatiniibi teise uue ravimi (NDA) heaks kiitnud ja näidustus on ette nähtud kaugelearenenud pankrease neuroendokriinsete kasvajate raviks. Esimese surufatiniibi NDA mitte-pankrease neuroendokriinsete kasvajate ravis võttis NMPA vastu 2019. aasta lõpus ja lisati prioriteetsesse ülevaatesse. Samal ajal on alustatud ka ettevalmistusi surufatiniibi' uude ravimirakendusse Ameerika Ühendriikides ning eeldatavasti saab sellest ettevõtte&# 39 esimene vähivastane ravim, mis on heaks kiidetud Ameerika Ühendriikides.

Surufatiniib on uut tüüpi suukaudse türosiini kinaasi inhibiitor, millel on antiangiogeneesi ja immuunregulatsiooni kahekordne toime. Ravim võib blokeerida kasvaja angiogeneesi, inhibeerides vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptorit (VEGFR) ja fibroblasti kasvufaktori retseptorit (FGFR), ning võib kasvajate reguleerimisega pärssida kolooniat stimuleeriva faktori 1 retseptorit (CSF-1R). Seonduvad makrofaagid soodustavad keha' s immuunvastus kasvajarakkudele. Surufatiniibi ainulaadne kahekordne mehhanism võib põhjustada sünergistlikku kasvajavastast toimet, mistõttu on see ideaalne valik kombineeritud kasutamiseks koos teiste immunoteraapiatega.

Novembris 2019 võttis NMPA vastu esimese uue ravimiturufatiniibi turustamise, mitte pankrease neuroendokriinsete kasvajate raviks. See uus ravimiturundusrakendus lisati prioriteetsesse ülevaatesse detsembris 2019. See on Hiinas esitatud surufatiniibi teine ​​loenditaotlus ja näidustuseks on kaugelearenenud pankrease neuroendokriinne kasvaja.

See uus ravimiturunduse rakendus põhineb edukatel SANET-p kliiniliste uuringute andmetel. SANET-p on Hiinas läbi viidud 3. faasi keskne uuring. Registreeritud populatsioon on madala või keskmise raskusega pankrease neuroendokriinse kasvajaga patsiendid. Nendel patsientidel puudub tõhus ravi. 2020. aasta jaanuaris jõudis uuringu vaheanalüüs edukalt PFS-i eelseadistatud esmasele efektiivsuse tulemusnäitajale ja lõpetas uuringu varakult.

SANET-p uuringus saavutas uurija poolt hinnatud keskmine PFS ja sõltumatu pildistamine esmase uuringu tulemusnäitaja ning surufatiniibi ORR oli palju suurem kui sama tüüpi sihtravimite omal. Peamine uurija, professor Xu Jianming ütles, et enamik Hiina neuroendokriinse kasvajaga patsiente on G2 tasemel ja nende bioloogiline käitumine on halvem. Selle uuringu andmed on väga head. Selle uuringu tulemused tehakse teatavaks ESMO 2020. aasta koosolekul.

Praegu arendab CHI-MED surufatiniibi kogu maailmas. 2020. aasta aprillis andis USA FDA surufatiniibi kiirendatud kvalifikatsiooni mitte-pankrease ja pankrease neuroendokriinsete kasvajate raviks. CHI-MED on alustanud ettevalmistusi USA uue ravimiturunduse rakenduse jaoks ja kavatseb alustada jooksvaid taotlusi 2020. aasta lõpuks. Lisaks kavatseb CHI-MED esitada 2021. aastal taotluse Euroopa müügiloa saamiseks.

Neuroendokriinne kasvaja (NET) pärineb rakkudest, mis suhtlevad närvisüsteemi või hormoone tootvate näärmetega. See võib pärineda paljudest kehaosadest, kõige sagedamini seedetraktist või kopsudest, ning olla hea- või pahaloomuline. Neuroendokriinsed kasvajad jagunevad tavaliselt pankrease neuroendokriinseteks kasvajateks ja mitte-pankrease neuroendokriinseteks kasvajateks. Pressiteate kohaselt oli Hiinas 2018. aastal umbes 67 600 äsja diagnoositud neuroendokriinset kasvajat. Hiina' esinemissageduse ja levimuse suhte järgi võib Hiinas olla kuni 300 000 neuroendokriinset kasvajat.