GV-971 arendusajalugu

Arengu ajalugu

1997. aastal leidis geng meiyu GV-971 teadus- ja arendustegevuse meeskond narkootikumide sõeluuringute kaudu tõhusaid aineid.

Juulis 2006 kiitis ta heaks Hiina kliinilise uuringu.

Detsembris 2007 alustage Ⅰ perioodi kliinilisi uuringuid Hiinas.

Detsembris 2009 sai roheline org etapi 971® ülemaailmse arenduslitsentsi.

2013. aasta augustis lõpetati 971® täielik Ⅱ-perioodi kliiniline uuring.

Aastal 2014, koostöös Shanghai vaimse tervise keskusega, Pekingi ameti meditsiinilise kolledži haiglaga iqvia, näiteks 34-st kolmest soomushaiglast kliiniliste teadlaste rahvusvaheliste mitmekeskuseliste ravimite AD-uuringute kogemustega, alustatakse uuringu kliinilist Ⅲ faasi.

Juulis 2018 täielik kliiniline Ⅲ uuring.

Hiina esitas 2018. aasta oktoobris avalduse uute ravimite loendisse lisamiseks ja nende registreerimiseks.Ⅲ Ajavahemiku kliinilised tulemused avaldati esimest korda AD rahvusvaheliste kliiniliste uuringute konverentsil (CTAD) 11. rahvusvahelisel konverentsil.

CDE võttis novembris 2018 vastu uute ravimite registreerimise taotluse.

2019. aasta oktoobris avaldati numbris 971 ® sisalduva toimemehhanismi uuringu tulemused kaaneartiklis ajakirjas Cell Research.

Riiklik ravimiamet (NMPA) kiitis 2019. aasta novembris ametlikult heaks faasi 971 ® (mannoosnaatriumikapsli) turuletoomise Hiinas.

Hiina alzheimeri tõve raviks mõeldud originaalravim, faas 971, läks riigis ametlikult müüki 29. detsembril 2019.

Uuenduslikud omadused

See ravim on esimene Hiina ja rahvusvaheline uus ravim aju-soolestiku teljele suunatud alzheimeri tõve raviks. Selle arengu loogika taga on uus arusaam alzheimeri tõve patogeneesist. Enamiku uute alzheimeri tõvega seotud ravimite uuringute taga olev teooria, mida toetasid viis varem turule tulnud ravimit, on see, et aju beeta-amüloidiladestused põhjustavad põletikku, mis kahjustab neuroneid ja viib alzheimeri tõvest. Beeta-amüloidi sihtmärgiks väljatöötatud ravimite kliinilised uuringud näitasid siiski, et nende kliiniline efektiivsus ei olnud märkimisväärne.

Meeskond on välja töötanud uue arusaama alzheimeri tõve patogeneesist: soolefloora häiretest põhjustatud neuroinflammatsioon on alzheimeri tõve oluline patogenees.

Hiina teaduste akadeemia Shanghai materia medica instituudist pärit Geng meiyu (eesmine rida, esimene vasak) teeb foto roheliste orgude farmaatsiainstituudi teadlastega.