Eisai / Meiji uus selektiivne MAO-B inhibiitor Equfina (safinamiid) kiideti heaks Koreas!

Jaapani farmaatsiaettevõte Eisai teatas hiljuti, et Korea toidu- ja ravimiamet (MFDS) on heaks kiitnud oma uue Parkinson&# 39 haigusravimi Equfina (safinamiid) kui adjuvandravi, mis sisaldab levodopa tooteid lõppdoosi liikumise kõikumiste (annus) raviks motoorse kõikumisega) idiopaatilise Parkinsoni&# 39 haigusega patsiendid.

Lõuna-Koreas esitas Eisai tütarettevõte Eisai Korea juulis 2019. Safinamiidi müügiloa taotlus. Selle kinnitusega sai Lõuna-Korea esimeseks riigiks Aasias, kes määras safinamiidi avalikkuse ette, välja arvatud Jaapan.

Jaapanis kiideti Equfina heaks 2019. aasta septembris Parkinsoni&# 39 haigusega patsientide jaoks, kes saavad levodopa sisaldavat ravimit, et parandada kulumisnähtust.

Vastavalt Eisai ja Meiji Seika Pharma vahel 2017. aasta märtsis sõlmitud litsentsilepingule (GG quot; Meiji") sai Eisai Jaapanis safinamiidi müügi ainuõiguse ja Aasias arendus- ja müügiõiguse.

Ameerika Ühendriikides kiideti safinamiid heaks 2017. aasta märtsis, saades esimeseks uueks keemiliseks üksuseks (NCE), mis on heaks kiidetud Parkinson&# 39 haiguse raviks USA turul enam kui kümne aasta jooksul. Lisaks on safinamiid heaks kiidetud ka müügiks enam kui kümnes Euroopa riigis. USA ja Euroopa turgudel on safinamiidi kaubamärgiks Xadago. Idiopaatilise Parkinson&# 39 raviks soovitatakse seda ravimit kombineerida levodopa või teiste Parkinson&# 39 ravimitega.

Parkinsoni&# 39 (PD) ravimteraapia näitab efektiivsuse ja pikaajaliste kõrvaltoimete vähenemist teatud aja möödudes, näiteks liikumise kõikumisi (sealhulgas aine lõpp, vahetus jne). Annuse lõppemise nähtus viitab PD treeningu ja treenimisest hoidumise sümptomite taasilmumisele või süvenemisele, mis ilmnevad enne ravimit ja mida saab pärast ravimit leevendada.

Equfina kiideti heaks Koreas, tuginedes peamiselt topeltpimedale, platseebokontrollitud III faasi uuringule (SETTLE uuring). See uuring viidi läbi mitmes riigis (sealhulgas Lõuna-Koreas), et hinnata safinamiidi efektiivsust ja ohutust üks kord päevas kui lisandit levodopale Parkinsoni&# 39 tõvega patsientidel, kellel liikumine kõikus 24 nädala jooksul. Selles uuringus oli peamine tulemusnäitaja keskmise ööpäevase puudeta aja muutumine (ON-aeg, ajavahemik, mille jooksul Parkinsoni&# 39 sümptomid olid surutud) algtasemest 24-nädalasele raviperioodile.

Andmed näitasid, et safinamiidiga ravitud patsientide ON-aja tõus oli 0,96 tundi (95% CI: 0,56, 1,37; p< 0,001)="" võrreldes="" platseeboga="" patsientidega,="" näidates,="" et="" on-aeg="" pikenes="" statistiliselt="" oluliselt.="" uuringus="" oli="" kolm="" kõige="" levinumat="" kõrvaltoimet="" düskineesia,="" iiveldus="" ja="">

Parkinsoni&# 39 haigus (PD) on neurodegeneratiivne haigus, mis võib põhjustada liikumishäireid, sealhulgas jäseme värisemist, lihasjäikust ja kõnnakuhäireid. Haigus on põhjustatud dopamiini närvisüsteemi degeneratsioonist, mille tagajärjel ajus puudub neurotransmitter dopamiin.

Levodopa on praegu kõige tõhusam ja laialdasemalt kasutatav ravim Parkinson&# 39 haiguse raviks. Seda ravimit kasutanud patsientide osakaal on koguni 75%. L-dopa võib tõhusalt täiendada dopamiini pakkumist ajus, kuid haiguse progresseerumisel lüheneb L-dopamiini toime kestus (st ON-aeg) järk-järgult ja mõnel patsiendil Parkinson' s sümptomid ilmnevad enne järgmist levodopa-raviannust, nn GG-quot; GG-i kulumine; nähtus. Kulumise vältimiseks on sageli vaja kombineerida levodopa teiste ravimitega, millel on erinevad toimemehhanismid.

Equfina toimeaine on safinamiid, uut tüüpi selektiivse monoamiini oksüdaasi B (MAO-B) inhibiitor, mis võib vähendada sekreteeritud dopamiini lagunemist ja aidata säilitada ajus dopamiini kontsentratsiooni. Lisaks võib safinamiid blokeerida ka neuronite pingest sõltuvaid naatriumikanaleid, pärssides sellega glutamaadi vabanemist. Seetõttu on see ravim Parkinson&# 39 haiguse uudne ravi nii dopaminergiliste kui ka mittedopaminergiliste mehhanismidega. . Mitmed varasemad ülemaailmsed kliinilised uuringud on näidanud, et safinamiid koos levodopaga kaugelearenenud Parkinson&# 39 haiguse ravis võib pikendada ON-aega ja parandada treeningu sooritust.

Safinamiidi avastas ja töötas välja Itaalia ravimifirma Newron. Meiji sõlmis Newroniga 2011. aastal litsentsilepingu ja omandas ainuõiguse safinamiidi arendamiseks, tootmiseks ja müümiseks Jaapanis ja teistes Aasia riikides. Eisai saavutas koostöö Meiji Essencega 2017. aasta märtsis ja omandas safinamiidi ainuõigused Jaapanis ja teistes Aasia riikides.