Eisai järgmise põlvkonna epilepsiavastane ravim Fycompa® (perampaneel) sai 2 lisakinnitust!

Eisai (Eisai) teatas hiljuti, et kohapeal avastatud ja välja töötatud epilepsiavastane ravim Fycompa (perampaneel) on saanud riiklikust meditsiinitoodete ametist (NMPA) kaks täiendavat heakskiitu: (1) monoteraapiana epilepsia ravi osa; (2) Näidustused lastel: adjuvantravi/monoteraapiana, mida kasutatakse epilepsiaga lastel vanuses ≥ 4 aastat osalise epilepsia raviks.

Hiinas on Fycompa varem heaks kiidetud: osalise epilepsia (koos sekundaarsete generaliseerunud krampidega või ilma) adjuvantravi epilepsiaga patsientidel vanuses ≥ 12 aastat. Selle viimase heakskiidu korral saab Fycompat kasutada Hiinas monoteraapiana ja adjuvantravina osalise epilepsia (sekundaarsete generaliseerunud krampidega või ilma) raviks ≥ 4-aastastel epilepsiahaigetel.

Hinnanguliselt on Hiinas umbes 9 miljonit epilepsiahaiget, umbes 60% on osalise epilepsiaga haigestunud ja 40% osalise epilepsiaga patsientidest vajab adjuvantravi. Ligikaudu 30% epilepsiahaigetest saavad kaubanduslikult kättesaadavaid epilepsiavastaseid ravimeid (AED), mis ei suuda krampe kontrollida, seega on selles valdkonnas märkimisväärne rahuldamata meditsiiniline vajadus.

Fycompa monoteraapia heakskiitmine osalise epilepsia korral põhineb Fycompa kui adjuvantravi alarühma analüüsi tulemustel (uuringud 304, 305, 306, 335), milles hinnatakse monoteraapia ohutust ja tõhusust. Need uuringud viidi läbi ülemaailmsel skaalal (sealhulgas Ameerika Ühendriigid, Euroopa ja Hiina) ning sellesse kaasati ≥12-aastased patsiendid, kellel oli osaline epilepsia (sekundaarsete generaliseerunud krampidega või ilma). Lisaks esitati Jaapanis ja Lõuna-Koreas 3. faasi kliinilise uuringu (FREEDOM/Study 342) tulemused osalise epilepsia (sekundaarse generaliseerunud epilepsiaga või ilma) raviks ravimata epilepsiahaigetel vanuses 12-74 aastat. ohutuse ja efektiivsuse andmed Fycompa monoteraapia kohta.

Osalise epilepsiaga Fycompa pediaatriliste patsientide heakskiitmine põhineb 3. faasi kliinilise uuringu tulemustel (uuring 311). Uuringus hinnati Fycompa kui ülemaailmset adjuvantravi epilepsiaga laste (4 kuni 12-aastased) raviks, kellel ei olnud osalist epilepsiat või primaarset üldist toonilis-kloonilist epilepsiat (PGTCS) piisavalt kontrollitud.

Perampaneeli keemiline struktuur (pildi allikas: adooq.com)

Fycompa on esmaklassiline epilepsiavastane ravim (AED), mille on välja töötanud Eisai. Ravim on väga selektiivne, mittekonkureeriv AMPA tüüpi glutamaadi retseptori antagonist. Glutamaat on peamine neurotransmitter, mis vahendab krampe. AMPA retseptori antagonistina võib Fycompa vähendada epilepsiahoogudega seotud neuronite ülepinget, sihtides post-sünaptiliste AMPA retseptorite-glutamaadi aktiivsust; see toimemehhanism on sarnane praeguste kaubanduslikult kättesaadavate epilepsiavastaste ravimitega (AED)).

Praeguse seisuga on Fycompa heaks kiitnud enam kui 70 riiki üle maailma, sealhulgas Jaapan, Ameerika Ühendriigid, Hiina ja teised Euroopa ja Aasia riigid, osalise epilepsia (POS, sekundaarse või ilma selleta) abistava ravina. generaliseerunud krambid) ravi. Lisaks on Fycompa heaks kiidetud enam kui 70 riigis üle maailma, sealhulgas Ameerika Ühendriikides, Jaapanis ja teistes Euroopa ja Aasia riikides, adjuvantravina esmase üldtoonilise kloonuse (PGTC) krampide korral 12 -aastastel ja vanematel epilepsiahaigetel. vanem. ravi. Jaapanis, Ameerika Ühendriikides ja Hiinas sobib Fycompa ka monoteraapia ja adjuvantravina osalise epilepsia (sekundaarsete generaliseerunud krampidega või ilma) raviks 4-aastastel ja vanematel epilepsiahaigetel. Euroopa Liidus on osalise epilepsia adjuvantravi Fycompa vanusevahemik 4 aastat ja vanemad ning esmaste üldiste toonilis-klooniliste (PGTC) krampide adjuvantravi vanusevahemik on 7 aastat ja vanemad.

Ravimite osas võetakse Fycompa suu kaudu üks kord päevas enne magamaminekut. Turustatavate ravimvormide hulka kuuluvad tabletid, peeneteralised preparaadid ja suukaudsed suspensioonid, mis on riigiti erinevad. Praegu töötab Eisai välja ka Fycompa süstevormi. Praeguseks on Fycompa't kasutatud üle 410 000 patsiendi raviks kogu maailmas.

Hiinas esitas Fycompa (perampaneel) 2018. aasta septembris uue ravimitaotluse (NDA) täiendava ravina osalise epilepsia korral 12-aastastel ja vanematel epilepsiahaigetel. Olemasolevate ravimite olulise kliinilise kasu tõttu andis Hiina riiklik meditsiinitoodete administratsioon (NMPA) jaanuaris 2019 Fycompale eelisjärjekorras läbivaatamise ja kinnitas Fycompa 2019. aasta septembris.

Jaanuari alguses 2021 tõi Eisai Fycompa Hiina turule. Ravim on üks kord päevas kasutatav tablett, mida kasutatakse 12-aastaste ja vanemate epilepsiahaigete osalise epilepsia (koos sekundaarse generaliseerunud epilepsiaga või ilma) lisandina. ravi.

Epilepsiat võib liigitada ligikaudu selle krampide tüübi järgi. Osalised krambid moodustavad ligikaudu 60% epilepsiahoogude juhtudest ja üldised krambid umbes 40%. Primaarsed üldised toonilis-kloonilised (PGTC) krambid ehk grand mals on kõige levinumad ja raskemad generaliseerunud krambid, mis moodustavad ligikaudu 60% generaliseerunud krampide juhtudest. PGTC krampe iseloomustab teadvuse kaotus ja kogu keha krambid. Grand mal krambihoogude tavalisteks sümptomiteks on vahu tekkimine suus, silmad ülespoole, jäsemete tõmblemine ja karjumine, mis võivad põhjustada pidamatust ja püsivaid krampe. Krambid on aju neuronite erutuse ja pärssimise tasakaalustamatuse tulemus. Neid tasakaalustamatusi võivad esile kutsuda mitmesugused neurokeemilised mehhanismid, kuid praegu on vähe teada.

Epilepsia on üks levinumaid neuroloogilisi haigusi maailmas. Kogu maailmas on umbes 60 miljonit patsienti, sealhulgas umbes 3,4 miljonit USA -s, umbes 1 miljon Jaapanis, umbes 6 miljonit Euroopas ja umbes 9 miljonit Hiinas. Ligikaudu 30% patsientidest ei suuda oma seisundit olemasolevate epilepsiavastaste ravimitega kontrollida. Seetõttu on epilepsia endiselt haigus, mille meditsiinilised vajadused pole kaugeltki rahuldatud. Kuigi haigus võib esineda igas vanuses, esineb see sageli 18 -aastastel ja noorematel inimestel ning eakatel. Lapseea epilepsia etioloogia ja kliiniliste sümptomite heterogeensuse tõttu on ka patsientide prognoos üsna erinev, sealhulgas positiivne ravivastus ja tulekindlad juhtumid. Seetõttu tuleks patsientide ravis kasutada individuaalseid ravistrateegiaid.