Eli Lilly Olumiant'i (baritsitiniibi) uue näidustuse on Euroopa Liit heaks kiitnud!

Eli Lilly ja tema partner Incyte teatasid hiljuti, et Euroopa Komisjon (EK) kiitis heaks uue suukaudse JAK-i inhibiitori Olumiant (baritsitiniib) näidustuse: mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi raviks, mis sobib süsteemseks raviks (AD) Täiskasvanud patsiendid.

Olumiant' toimeaine on baritsitiniib, mis on suukaudne JAK1 / JAK2 inhibiitor, mille on avastanud Incyte ja mille on välja töötanud Eli Lilly Incyte&# 39 litsentsi alusel.

Eriti väärib märkimist, et Olumiant on esimene JAK-i inhibiitor, kes on saanud regulatiivse heakskiidu AD raviks, samuti esimene suukaudne ravim AD raviks.

Uue näidustuse kinnitamine põhineb Olumiant' 3. faasi BREEZE-AD kliinilise arendusprojekti andmetel AD raviks, sealhulgas: (1) Olumiant'i kaks ühe ravimi uuringut mõõduka kuni raske AD raviks patsiendid, BREEZE-AD1 ja BREEZE-AD2; (2) Olumiant ja paiksete kortikosteroidide kombineeritud uuring mõõduka kuni raske AD-ga patsientidel, kes olid tsüklosporiini BREEZE-AD4 suhtes ebaefektiivsed, talumatud või vastunäidustatud; (3) Olumiant'i kombineeritud uuring koos lokaalsete kortikosteroididega mõõduka kuni raske AD-ga patsientide BREEZE-AD7 ravis.

Kõik uuringud vastasid esmasele tulemusnäitajale: kui seda kasutati monoteraapiana ja kombineerituna tavapäraste kohalike kortikosteroididega, parandas Olumiant haiguse raskust märkimisväärselt võrreldes platseeboga ja suuremal osal patsientidest eemaldati nahakahjustused täielikult.

Atoopiline dermatiit (AD) on tõsine krooniline põletikuline nahahaigus, mis avaldub peamiselt tugeva sügeluse, ilmsete ekseemilaadsete muutuste ja naha kuivusena. Haigus algab sageli imikutel ja väikelastel ning mõned patsiendid kestavad kogu elu. See võib kroonilise korduva ekseemilaadse lööbe, tugeva sügeluse, unepuuduse, toitumispiirangute ja psühhosotsiaalsete mõjude tõttu tõsiselt mõjutada patsientide elukvaliteeti.

Olumiant'i aktiivne farmatseutiline koostisosa on baritsitiniib, mis on selektiivne ja pöörduv JAK1 ja JAK2 inhibiitor, mida võetakse suu kaudu üks kord päevas ja mida praegu arendatakse mitmesuguste põletikuliste ja autoimmuunhaiguste, sealhulgas reumatoidartriidi, psoriaasi, diabeetiliste haiguste raviks. nefropaatia, atoopiline dermatiit, süsteemne erütematoosluupus jne. JAK ensüüme on 4 tüüpi, nimelt JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2. JAK-sõltuvad tsütokiinid on seotud erinevate põletike ja autoimmuunhaiguste patogeneesis, mis viitab sellele, et JAK-i inhibiitoreid võib laialdaselt kasutada erinevate põletikuliste haiguste ravis. Kinaasi tuvastamise testis näitas baritsitiniib JAK1 ja JAK2 vastu 100 korda tugevamat inhibeerimist kui JAK3.

Eli Lilly ja Incyte sõlmisid 2009. aastal ainuõigusliku koostöölepingu Olumiant'i ja mõnede järgnevate ühendite ühiseks arendamiseks. Siiani on Olumiant heaks kiidetud enam kui 60 riigis (sealhulgas Ameerika Ühendriigid, Euroopa Liit ja Jaapan) ühe ravimina või koos metotreksaadiga ühe või mitme haigusega modifitseeritud reumavastase ravimi (DMARD) leevendamiseks. mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsientidest. Kliinilistes uuringutes parandas Oluminant märkimisväärselt RA sümptomeid ja märke võrreldes tavapäraste ravimeetoditega (näiteks metotreksaadi monoteraapia, adalimumab koos metotreksaadi taustravi).

RA raviks on Olumiant&# 39 heakskiidetud annused ELis 4mg ja 2mg ning Ameerika Ühendriikides on lubatud 2mg. Ravimite osas võetakse Olumiant suukaudselt üks kord päevas, monoteraapiana või kombineerituna metotreksaadi (MTX) või muu mitte-bioloogilise haigusega modifitseeritud antireumaatilise raviga (mitte-bioloogilised DMARD-id). Olumiant'i ei soovitata kombineerida teiste JAK inhibiitorite või bioloogiliste DMARD-de ja tugevate immunosupressantidega (näiteks asatiopriin ja tsüklosporiin). Väärib märkimist, et Olumiant'i USA ravimimärgisega kaasneb musta kasti hoiatus, mis näitab tõsise nakkuse, pahaloomulise kasvaja ja tromboosi ohtu.