Eli Lilly dulaglutiid on heaks kiidetud: Kardiovaskulaarhaiguse / mitme riskiga II tüüpi diabeediga patsientide jaoks vähendage mittesurmavaid insuldi!

Eli Lilly teatas hiljuti, et Health Canada on heaks kiitnud hüpoglükeemilise ravimi Trulicity (dulaglutiid), mis on iganädalane glükagoonilaadne peptiid-1 retseptori agonist (GLP-1RA), mis sobib kasutamiseks dieedi, treeningu ja tavapäraste raviteraapiate abiainetena. , täiskasvanud II tüüpi diabeeti põdevatele patsientidele, kellel on kardiovaskulaarne (CV) haigus või kellel on mitu kardiovaskulaarset riskifaktorit, et vähendada mittesurmava insuldi riski. Selle heakskiidu alusel on Trulicity esimene ja ainus GLP-1RA, mis on heaks kiidetud CV-hüvitiste pakkumiseks CV-haigusega patsientidele või kellel on mitu CV-d.

USA regulatsioonide osas kiitis FDA Trulicity selle aasta veebruaris heaks kasutamiseks II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel, kellel on CV haigus või mitu CV riskitegurit, et vähendada kardiovaskulaarsete peamiste ebasoodsate sündmuste (MACE) riski. Väärib märkimist, et see heakskiit muudab Trulicity esimeseks ja ainsaks 2. tüüpi diabeediravimiks, mis on heaks kiidetud primaarse ja sekundaarse profülaktika populatsioonides MACE riski vähendamiseks.

See uus näidustus peegeldab kardiovaskulaarsete uuringute uuringu REWIND diferentseeritud patsientide populatsiooni. Kuigi kõigil osalejatel on südame-veresoonkonna riskifaktorid, koosnes see uuring peamiselt kardiovaskulaarsete haigusteta patsientidest. Tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga vähendas Trulicity oluliselt kardiovaskulaarsete peamiste ebasoodsate sündmuste (MACE 3: mittefataalse müokardiinfarkti [südameatakk], mittefataalse insuldi ja kardiovaskulaarse surma liitnäitaja) riski 12% võrra. Lisaks on Trulicity'l järjepidev MACE riski vähendav toime peamistes demograafilistes ja haiguste (sh koos CV-ga või ilma) alarühmades ning CV risk vähenes kogu uuringu vältel. Trulicity ohutus on kooskõlas GLP-1RA ravimite ohutusega. Kõige tavalisem kõrvaltoime, mis põhjustab Trulicity katkestamise, on seedetrakti sündmused.

REWIND uuringu tulemuste kohaselt on Trulicity esimene II tüüpi diabeediravim, mis vähendab märkimisväärselt MACE juhtumeid uuringus, kus osalesid CV riskifaktoritega patsiendid, kuid enamikul registreeritud patsientidest ei olnud CV haigust. Diabeedihaigetel endil on suurem CV risk. Uuringute andmed on väga olulised, kinnitades Trulicity&# 39 terapeutilist kasu laiale II tüüpi diabeediga patsientide rühmale.

Hertzel Gerstein, REWINDi uurimistöö juhataja, McMasteri ülikooli meditsiiniprofessor ja Hamiltoni terviseteaduste kooli rahvatervise instituudi asedirektor ütles: „REWINDi uuring näitab, et II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel on CV CV riskitegurid, Trulicity võib vähendada CV suuremaid sündmusi, sealhulgas mittesurmavaid insulde. Trulicity' uus näidustus mittesurmavate insultide riski vähendamiseks nendel patsientidel annab arstidele olulise vahendi II tüüpi diabeedi raviks."

Dr Doron Sagman, RGG amp; D asepresident ja Eli Lilly Kanada meditsiiniasjad, ütles: „GLP-1 RA ravimid on oluline edasiminek 2. tüüpi diabeedi ravis. Trulicity tõestatud efektiivsuse ja uute kohanduste ühendamine mittesurmava insuldi riski vähendamiseks. Ravim on peamine verstapost diabeedi ja kardiovaskulaarse juhtimise valdkonnas."

Trulicity on glükagoonitaoline peptiid-1 (GLP-1) retseptori agonist (RA), mida süstitakse subkutaanselt üks kord nädalas. See sobib dieedi kontrolli ja füüsilise koormuse ühendamiseks, et parandada II tüüpi diabeediga täiskasvanute veresuhkru kontrolli. GLP-1 RA on oodatud diabeediravimite klass. GLP-1 RA ei ole insuliin, vaid uut tüüpi insuliini sekretsiooni tekitaja. Selle toimemehhanism on sarnane loodusliku hormooni GLP-1 omaga. See soodustab keha enda insuliini sekretsiooni&# 39, kui patsient sööb. Sellel on tugev hüpoglükeemiline toime ja madal hüpoglükeemia oht. , Samal ajal on sellel kaalulanguse ja südame-veresoonkonna eelised.

Alates selle käivitamisest USA-s 2014. aastal on Trulicityst saanud GLP-1RA retsept number üks. Lisaks tõestatud glükoosisisaldust alandavale efektiivsusele ja hõlpsasti kasutatavatele seadmetele saab Trulicityt nüüd kasutada ka II tüüpi diabeediga patsientide aitamiseks vähendada kardiovaskulaarsete sündmuste riski. Ravimituru uurimisorganisatsioon EvaluatePharma ennustab, et Trulicity müük 2024. aastal ulatub 7,13 miljardi USA dollarini, saades maailma enimmüüdud hüpoglükeemiliseks ravimiks.

REWIND on mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, mille eesmärk oli hinnata 1,5 mg Trulicity üks kord nädalas ja platseebo (mõlemad lisati tavapärasele ravile) mõju 2. tüüpi diabeediga täiskasvanute CV-juhtumitele. Esmane CV tulemusnäitaja on aeg kardiovaskulaarsete peamiste ebasoodsate sündmuste esmakordse esinemiseni (MACE 3: sealhulgas kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt ja mittefataalne insult). Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmavad CV esmase tulemusnäitaja kõiki komponente ja sisaldavad võrkkesta või kliinilist mikrovaskulaarset prognoosi, sealhulgas neeruhaigus, ebastabiilse stenokardia haiglaravi, haiglaravi vajav südamepuudulikkus, meditsiinilist ravi vajav erakorraline südamepuudulikkus ja kõigi põhjustatud suremus. Uuringus osales 9901 II tüüpi diabeediga patsienti 24 riigis üle maailma. Nende patsientide keskmine kulg oli 10,5 aastat ja keskmine algväärtus A1C oli 7,2%. Selles uuringus olid kardiovaskulaarsed riskifaktorid, ehkki kõigil patsientidel oli algstaadiumis CV-haigus ainult 31% -l patsientidest.

Tulemused näitasid, et uuring saavutas peamise efektiivsuse eesmärgi: kogu uuringupopulatsioonis, võrreldes platseeboga, vähendas Trulicity märkimisväärselt MACE sündmuste riski (HR=0,88, 95% CI: 0,79–0,99). Sama grupis: (1) CV haigus (HR=0,87, 95% CI: 0,74-1,02) ja CV haigus puudub (HR=0,87, 95% CI: 0,74-1,02); (2) Baasjoon A1C ≥ 7,2% (HR=0. 86, 95% CI: 0,74-1,00) ja algväärtus A1C< 7,2%="" (hr="0,90," 95%="" ci:="" 0,76-1,06);="" (3)="" naine="" (hr="0,85," 95%="" ci:="" 0,71–1,02)="" ja="" mehed="" (hr="0,90," 95%="" ci:="">

Kõigil MACE 3 komponentidel oli vähenenud risk, sealhulgas kardiovaskulaarne surm (HR=0,91, 95% CI: 0,78-1,06), mittesurmav südameatakk (HR=0,96, 95% CI: 0,79-1,16) ja mittefataalne insult ( HR=0,76, 95% CI: 0,61-0,95). Lisaks näitas Trulicity veelgi mikrovaskulaarsete tulemuste vähenemist (HR=0,87, 95% CI: 0,79-0,95). Neerutulemuste analüüs näitas, et Trulicity pikaajaline kasutamine on seotud neeruhaiguse vähenenud progresseerumisega II tüüpi diabeediga patsientidel.

Lisaks kardiovaskulaarsete tulemuste pikaajalisele järelhindamisele pakub REWIND-uuring ka muid tõendeid Trulicity efektiivsuse kohta diabeedi ravis. Võrreldes platseeboga vähendas Trulicity kogu uuringupopulatsiooni A1C-d mediaanväärtusest 7,2% (A1C: -0,46% [Trulicity], ~ 0,16 [platseebo]; kaal: -2,95 kg [Trulicity], -1,49 kg [platseebo Agent]). Selles uuringus on Trulicity ohutus kooskõlas GLP-1 retseptori agonistide ohutusega. Kõige tavalisem kõrvaltoime, mis põhjustab Trulicity-ravi katkestamise, on seedetrakti sündmused.

Uuring REWIND erineb täielikult teistest kliinilistest uuringutest CV prognoosi kohta. Selle põhjuseks on asjaolu, et uuringus on diagnoositud CV-haigus vähematel patsientidel, mis võimaldab ka hinnata Trulicity CV toimet laias II tüüpi diabeediga patsientide rühmas. Oluline on see, et uuringu REWIND keskmine jälgimisaeg (keskmine jälgimisperiood 5,4 aastat) on üle 5 aasta, mis on kõigi GLP-1RA CV prognoosiuuringute pikim jälgimisaeg. Lisaks on see uuring ka madalaima algtaseme A1C-tasemega (7,2%) ja naiste (46,3%) ja meeste (53,7%) tasakaalustatuma suhtega kõigist diabeedi seni läbiviidud uuringutest. See patsiendirühm esindab rohkem kliinilises praktikas levinud II tüüpi diabeediga patsiente. Seevastu teistes CV prognostilistes uuringutes oli suuremal osal patsientidest kõrgem algväärtus A1C ja suuremal osal patsientidest diagnoositi algtasemel CV haigus.

REWIND on ambitsioonikas uuring, milles hinnatakse, kas Trulicity suudab kaitsta CV-haiguseta patsiente esimese CV esinemise eest ja kas see suudab ära hoida hilisemaid CV-sündmusi CV-haigusega patsientidel. Uuringu tulemused näitavad selgelt, et Trulicity vähendab tõhusalt MACE sündmuste riski paljudes teist tüüpi diabeedirühmades ja andmed on veenvad.