FDA Approved Johnson & Johnson Invega Hafyera (6 kuud Paliperidone Palmitate): 2 süsti aastas!

Janssen Pharmaceuticals, Johnson & Johnsoni (JNJ) tütarettevõte, teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud pikatoimelise ebatüüpilise antipsühhootilise Invega Hafyera (6-kuuline paliperidoonpalmitaat, 6-kuuline paliperidoonpalmitaat, PP6M) See on esimene ja ainus süst, mida süstitakse kaks korda aastas täiskasvanud skisofreenia raviks. See annab pikaajalise sümptomite kontrolli kõige vähem ravi aastas, mis aitab parandada ravi vastavust ja parandada prognoosi.

Invega Hafyera on pika toimeajaga süstimisravim, mis on retseptiravim, mida tervishoiuteenuse osutaja süstib patsiendi ülemiste tuharate piirkonda iga 6 kuu järel. Invega Hafyera lahustub pärast süstimist aeglaselt verre, pakkudes pidevat ravi ja sümptomite kontrolli 6 kuu jooksul. III faasi alaväärsusuuringu tulemused näitasid, et enam kui 92% patsientidest ei kordunud 12- kuulise raviperioodi jooksul.

Tuleb märkida, et enne Invega Hafyerale üleminekut peavad patsiendid kasutama Invega Sustenna' t (1 kuu paliperidoonpalmitaat, PP1M) vähemalt 4- kuulise piisava ravi vältel või kasutama Invega Trinza' t (3 kuud Pallid Peridone palmitate, PP3M) piisavalt vähemalt ühe 3- kuulise süstimistsükli jooksul.

Invega Hafyera heakskiitu toetab Jansseni pikatoimelise süstitava skisofreenia ravimi kombinatsiooni efektiivsus ja ohutus peaaegu 20 aastat. Heakskiit põhineb route 6 uuringu tulemustel. See on 12-kuuline randomiseeritud, topeltpime, alaväärsusastmega 3. faasi globaalne uuring, milles osales 702 skisofreeniaga täiskasvanud patsienti (18... 70 aastat) 20 riigist.

Tulemused näitavad, et Invega Hafyera ei ole invega Trinzast madalam uuringu 12- kuulise perioodi lõpus esimese retsidiivi korral. Andmed näitasid, et 92, 5% Invega Hafyera ravigrupist ja 95% Invega Trinza ravigrupist ei kordunud 12 kuu möödudes. Kordumist defineeriti kui psühhoosi haiglaravi, positiivse ja negatiivse sündroomi skaala (PANSS) kogutulemuse suurenemist, ühe PANSS-i eseme skoori suurenemist, enesevigastamist, vägivaldset käitumist või enesetapu/mõrva ideid.

Selles uuringus on täheldatud ohutus kooskõlas Invega Sustenna ja Invega Trinza varasemate uuringutega ning uusi ohutussignaale ei ole ilmnenud. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥5%) Invega Hafyera kliinilises uuringus hõlmasid ülemiste hingamisteede infektsiooni (12%), süstekoha reaktsioone (11%), kehakaalu tõusu (9%), peavalu (7%) ja Parkinsoni tõbe (5%).

Invega Hafyera mittehalvema alaväärsuse kliinilised andmed

Gustavo Alva, Invega Hafyera kliinilise uuringu uurija ja ATP kliiniliste uuringute meditsiinidirektor, ütles: "Oleme pikka aega uskunud, et retsidiiv on skisofreeniahaigete elu normaalne osa, ja uuringud tõestavad jätkuvalt, et tugevam ravimite vastavus tähendab paremaid patsienditulemusi. 3. faasi uuringu tulemused annavad veenvaid tõendeid selle kohta, et Invega Hafyera suudab pakkuda pikaajalist sümptomite kontrolli väikseima annusega aastas, mis võib aidata parandada patsientide nõuetele vastavust."

Skisofreenia on keeruline krooniline ajuhaigus. Selle sümptomid ja kordumise (või sümptomite kordumise) võimalus mõjutavad patsiendi igapäevaelu paljusid aspekte. Keskmiselt kogeb skisofreeniaga täiskasvanud patsient vähem kui 6 aasta jooksul 9 ägenemist, mis on tavaliselt tingitud vahelejäänud ravimiannustest. Skisofreeniaga täiskasvanud patsiendid ja nende sugulased seisavad silmitsi pideva funktsionaalse, emotsionaalse ja rahalise koormusega. Lisaks võib suurema kordumise määraga patsientidel olla rohkem haiglaravi, mis toob kaasa suuremad ravikulud patsientidele, haiglasüsteemidele ja maksjatele.

Pika toimeajaga süstid (LAI) võimaldavad ravimite aeglast vabanemist vereringesse ning on eksisteerinud ja neid on uuritud rohkem kui 50 aastat. Võrreldes suukaudsete ravimitega on LAI antipsühhootikumidel palju võimalikke eeliseid, sealhulgas vajadus meeles pidada ravimi võtmist iga päev, parandada patsiendi prognoosi, suurendada patsientide ja arstide rahulolu ning vähendada kordumise määra. Hiljuti on riiklik vaimse tervise komisjon ja Ameerika Psühhiaatriline Assotsiatsioon ajakohastanud skisofreenia ravi suuniseid ja suuniseid, laiendades LAI soovitatavat kasutamist skisofreeniaga täiskasvanud patsientidele.

Janssen Pharmaceuticali pika toimeajaga süstimisravi kombinatsioon skisofreeniaga täiskasvanud patsientidele pakub kõige laiemat annustamisvõimaluste valikut ja skisofreenia kõige vastupidavamat ravi. Selle tooteportfelli kuuluvad Risperdal Consta (risperidoon), Invega Sustenna (1 kuu paliperidoonpalmitaat), Invega Trinza (3 kuud paliperidoonpalmitaati), Invega Hafyera (6 kuud palipet Peridone palmitate), kõiki neid ravimeid manustavad kliinilises keskkonnas meditsiinitöötajad.