FDA annab rohelise valguse AstraZeneca Tikagrelor

AstraZeneca teatas, et Brilinta (tikagreloori) on heaks kiidetud Ameerika Ühendriikides, et vähendada esimese südameinfarkti või insuldi riski kõrge riskiga südame isheemiatõvega (CAD). CAD on kõige levinum südamehaigus. See on esimene kord, kui reguleerivad asutused on heaks kiitnud aspiriini koos tikagrelooriga, kahekordne trombotsüütide agregatsiooni vastane ravi patsientidel, kellel on suur kardiovaskulaarse (CV) risk, kuid kellel ei ole anamneesis südameinfarkti või insulti. Ravimi kiitis FDA esmakordselt heaks 20.

USA FDA heakskiit põhineb III faasi kliinilise uuringu THEMIS positiivsetel tulemustel. Uuring näitas, et südame isheemiatõve ja II tüüpi diabeediga (T2D) patsientidel, kellel on suur risk esimese südameinfarkti või insuldi tekkeks, seostati aspiriini ja tikagrelooriga peamiselt 36 kuu möödudes kehva kardiovaskulaarset, võrreldes ainult aspiriiniga Kõrvaltoime peamine liittulemusnäitaja on statistiliselt oluline langus. Peamine liittulemusnäitaja oli südameinfarkti ja insuldi vähenemine.

THEMIS on mitmeriigiline randomiseeritud topeltpime III faasi kliiniline uuring, mille eesmärk on testida hüpoteesi, ettikagrelooriaspiriiniga võib vähendada suurte kardiovaskulaarsete tüsistuste (MACE) riski. THEMIS-uuring käivitati 2014. CAD on määratletud kui perkutaanne koronaarne interventsioon (PCI), ümbersõiduoperatsioon, või koronaararteri tenoos vähemalt 50%. THEMISe uuring näitas, et CAD ja T2D patsientidel, kellel ei olnud anamneesis südameinfarkti või insulti, vähendas aspiriin koos pikaajalise tikagrelooriga südameinfarkti, insuldi ja kardiovaskulaarse surma liittulemusnäitajate suhtelist riski võrreldes aspiriini monoteraapiaga.10% (absoluutne riski vähenemine; 0, 8%, 7,7% vs 8, 5%).