FDA kitsendab näidustusi Biogeni Alzheimeri tõve uue ravimi kohta

7. juunil kiirendas FDA, vaatamata ekspertide nõuandekomitee vastuseisule, uue Biogeeni/Eisai Alzheimeri tõve (AD) ravimi Aduhelm (aducanumab-avwa) heakskiitmist, mis põhineb biomarkeri alternatiivsel tulemusnäitajal, mis põhjustas 3 komitee lahkumise liikmed, põhjustades tööstusele suuri poleemikat.

8. juulil teatas Biogen, et FDA uuendas Aduhelmi juhiseid. Värskendus hõlmab kohaldatava populatsiooni ulatuse ja kasutusmeetodi kitsendamist, et see vastaks haiguse staadiumile ja kliinilistes uuringutes uuritud populatsioonile. See on ka FDA&vastus ühele tööstuse' vastuolulistele küsimustele.

Siin on võrdlus enne ja pärast värskendamist. See oli varem heaks kiidetud AD -patsientide jaoks ja eile tehtud värskendus on mõeldud ainult kerge kognitiivse häirega või kerge dementsuse staadiumis patsientidele.

Aducanumabi&heakskiit on toonud kaasa Biogeni&39 aktsia hinna tõusu ning suured ravimiettevõtted on edestanud keskhaiguste valdkondi nagu AD. Eli Lilly uus AD-ravim donanemab, mis on suunatud N3pG-modifitseeritud Aβ-valgule, võitis FDA läbimurderavi ja kavatseb selle aasta jooksul turundustaotluse esitada. Bristol-Myers Squibb sai 2,2 miljardit USA dollarit AD uuest tau-vastasest antikehast. Simcere tutvustas kahte uut AD -ravimit - Roche, kes soovib esitada FDA -le Aβ antikeha gantenerumabi turundustaotluse ja nii edasi.