FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) Euroopa Liidu poolt heaks kiidetud --- 1/2

Astellas ja tema partner FibroGen teatasid hiljuti, et Euroopa Komisjon (EÜ) on Evrenzo (roxadustat) kroonilise neeruhaigusega (CKD) seotud aneemia raviks täiskasvanud patsientidel, kaasa arvatud dialüüsist sõltumatud (NDD) ja dialüüsist sõltuvad patsiendid (DD).

Väärib märkimist, et Evrenzo on esimene suukaudse hüpoksiaga indutseeritava faktori (HIF) prolüülhüdroksülaasi (PH) inhibiitor, mis on Euroopas heaks kiidetud kroonilise neeruhaigusega seotud aneemia raviks, olenemata patsiendi' dialüüsi staatusest.

Heakskiit põhineb 3. põhifaasi kliinilise projekti tulemustel. Projekt hõlmab 8 randomiseeritud randomiseeritud uuringut, milles osaleb 9600 patsienti kogu maailmas. Projekti tulemused näitavad, et olenemata dialüüsi staatusest ja eelnevast erütropoeesi stimuleeriva (ESA) ravist, suudab Evrenzo tõhusalt saavutada ja säilitada hemoglobiini sihttaseme (10–12 g/dl) patsientidel, kellel on kroonilise neeruhaigusega seotud sümptomaatiline aneemia. Roksadustaadi arendusprojektis täheldatud ohutusseisund peegeldab uuritud CKD populatsiooni ja on võrreldav ESA -ga.

roxadustatavastas Jaapanis ja Euroopa Liidus koostöös Astellasega välja töötatud FibroGen ning koostöös AstraZenecaga töötati välja Ameerika Ühendriikides, Hiinas ja teistel turgudel. Detsembris 2018 sai roxadustat (rosadustaat, kaubanimi: Evrenzo, Evrenzo) esimesena Hiinas heaks kiidetud aneemia raviks dialüüsist sõltuva kroonilise neeruhaigusega (DD-CKD) täiskasvanud patsientidel. 2019. aasta augustis kiideti ravim Hiinas heaks uueks näidustuseks aneemia raviks täiskasvanutel, kellel on mittedialüüsist sõltuv krooniline neeruhaigus (NDD-CKD). Maailma esimese uuendusliku ravimina on roksadustaat Hiinas esimene, kes on täielikult kasutanud kroonilise neeruhaiguse aneemiaga dialüüsi- ja dialüüsiväliseid patsiente, tuues uue läbimurde kroonilise neeruhaiguse ravis Eestis. Hiina.

Lisaks Hiinale,roxadustaton ka Jaapanis, Tšiilis, Lõuna-Koreas ja teistes riikides heaks kiidetud aneemia raviks NDD-CKD ja DD-CKD-ga täiskasvanud patsientidel. Ameerika Ühendriikides andis FDA selle aasta augustis välja täieliku vastuskirja (CRL), milles keeldus roksadustaati heaks kiitmast. CRL nõuab täiendavaid kliinilisi uuringuid roksadustaadi ohutuse kohta NDD ja DD patsientide populatsioonides.