Luupuse nefriidi raviks sai Voclosporin FDA prioriteetse ülevaate kvalifikatsiooni

Aurinia teatas, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on aktsepteerinud ettevõtte väljatöötatud uut ravimirakendust (NDA) voklosporiini jaoks kui luupusnefriidi (LN) potentsiaalset ravi. FDA on andnud NDA prioriteetide läbivaatamise staatuse ja peaks eeldatavalt vastama enne 22. jaanuari 2021. FDA teatas ka ettevõttele, et nad ei kavatse praegu taotluse arutamiseks nõuandekomitee koosolekut pidada.

Lupusnefriit on süsteemne erütematoosluupus (SLE) põhjustatud neerupõletik, mis on SLE haiguse raske progresseerumise ilming. Neerukahjustus LN-ga patsientidel põhjustab proteinuuria ja / või hematuria tekkimist, samuti neerufunktsiooni langust ja seerumi kreatiniini taseme tõusu. LN võib põhjustada neerude püsivat ja pöördumatut kudede kahjustust, põhjustades lõppstaadiumis neeruhaigust (ESRD), seetõttu on see tõsine eluohtlik haigus.

Voklosporiin on potentsiaalne GG-hind; oma klassi parim GG-hind; uus kaltsineuriini inhibiitor (CNI). See stabiliseerib neerude podotsüüte, pärssides kaltsineuriini, blokeerides IL-2 ekspressiooni ja T-rakkude vahendatud immuunvastust. Võrreldes traditsioonilise CNI-ga, näitab see ennustatavamat farmakokineetilist ja farmakodünaamilist suhet ning paremaid metaboolseid omadusi.

Voclosporin&# 39 NDA-d toetavad globaalsete kliiniliste uuringute andmed, sealhulgas kaks peamist kliinilist uuringut - 3. faasi kliiniline uuring AURORA ja 2. faasi kliiniline uuring AURA-LV. 357 LN-ga patsienti hõlmava pöördelise 3. faasi kliinilise uuringu tulemused näitasid, et voklosporiin saavutas neerudele reageerimise määra 40,8%, võrreldes kontrollrühma 22,5% -ga (p< 0,001).="" samal="" ajal="" jõudis="" voklosporiin="" kõigi="" sekundaarsete="" tulemusnäitajateni="" ja="" näitas="" suurepärase="" efektiivsusega="" eelnevalt="" kindlaksmääratud="" alarühma="">

Aurinia president ja tegevjuht Peter Greenleaf ütles: “LN-patsiendid vajavad haiguse kiireks leevendamiseks täiustatud ravimeetodit. Jätkame läbivaatamise käigus koostööd FDA-ga ja näeme samal ajal ette potentsiaalset heakskiitu ja kinnitamist 2021. aasta esimeses kvartalis. Edendamise ettevalmistamine.