Gilead Lenacapavir (GS-6207) siseneb ülevaatesse USA-s ja EL!---1/2

Gilead teatas hiljuti, et Euroopa Ravimiamet (EMA) on vastu võtnud pikaajalise HIV- 1 kapsiidi inhibiitori lenakapaviiri (GS- 6207) müügiloa taotluse. Kavandatud näidustus on: Koos teiste retroviirusevastaste ravimitega multiresistentsete (MDR) HIV- 1 täiskasvanute raviks, kes on praegu läbinud ebaõnnestunud ARV programmi ravimiresistentsuse, talumatuse või ohutuse kaalutluste tõttu.

Kui lenakapaviir heaks kiidetakse, saab sellest esimene kapsiidi inhibiitor ja ainus HIV- 1 raviskeem, mida manustatakse kaks korda aastas (üks kord 6 kuu jooksul). Lenakapaviir on potentsiaalselt esmaklassiline pika toimeajaga HIV- 1 kapsiidi inhibiitor, millel ei ole kattuvat ravimiresistentsust praegu heakskiidetud retroviirusevastase raviga ( ART). Ravimil on tugev viirusevastane toime ja üks nahaalune süst võib viiruskoormust kiiresti vähendada.

Selle aasta juunis esitas Gilead USA FDA-le uue ravimitaotluse (NDA) lenakapaviiri kohta mitme ravimi resistentsete (MDR) HIV- 1 infektsiooniga inimeste raviks, kes on varem saanud mitmekordset ravi kogenud (HTE). 2019. aasta mais andis USA FDA HTE MDR HIV- 1 infektsiooni raviks lenapaviiri läbimurdelise ravimi nimetuse (BTD) koos teiste retroviirusevastaste ravimitega.

Praegu töötatakse lenakapaviiri välja koos teiste retroviirusevastaste ravimitega laste ja laste raviks, kes saavad praegu ravimiresistentsuse, talumatuse või ohutuse kaalutlustel ebaõnnestunud retroviirusevastast ravi ja kehakaaluga üle 35 kg. Täiskasvanud MDR HIV-1 nakatunud isikud. Lenakapaviir inhibeerib HIV- 1 replikatsiooni, sekkudes viiruse elutsükli mitmesse olulisesse etappi, sealhulgas kapseldusega vahendatud HIV- 1 proviiruslik DNA omastamine, viiruse kokkupanek ja vabastamine ning kapselsüdamiku moodustumine.

Dr Merdad Parsey, peaarst Gilead ütles: "lenacapavir on läbimurdeline innovatsioon, mis võib avaldada ümberkujundavat mõju inimestele, kellel on multiravimresistentne HIV. EMA nõustumine ravimi MAA-ga on meie pühendumus patsiendikesksele Arengule, mis aitab kõigil HIV-nakkusega inimestel saavutada ja säilitada viiruse koormuse allasurumist, olenemata nende varasemast raviajaloost."

lenakapaviiri (GS-6207) keemiline struktuur