Gileadi suu kaudu manustatud JAK1 inhibiitor Jyseleca (filgotiniib) käivitati reumatoidartriidi raviks Jaapanis

Gilead Sciences Jaapani haru Gilead Sciences KK ja tema partner Eisai teatasid hiljuti Jyseleca (filgotiniibi, 200 mg ja 100 mg tabletid) turule toomisest Jaapanis, mis on uus, üks kord päevas selektiivne JAK1 inhibiitor. Jaapani tervishoid, töö ja heaolu (MHLW) selle aasta septembris kasutatakse täiskasvanud reumatoidartriidiga (RA) patsientide raviks, kes ei reageeri tavapärasele ravile, sealhulgas liigeste struktuurse kahjustuse ennetamisele.

Hinnanguliselt on Jaapanis 600 kuni 1 miljon RA-ga patsienti. Kuigi RA ravi edeneb, ei saa paljud patsiendid endiselt piisavat haiguse remissiooni ja endiselt on märkimisväärseid rahuldamata meditsiinilisi vajadusi. Jyseleca turule toomine pakub piirkonnas reumatoidartriidihaigetele uut ravivõimalust.

Vastavalt Gileadi ja Eisai poolt 2019. aasta detsembris allkirjastatud ühisele müügiedenduslepingule omab Gilead Jyseleca müügilitsentsi ja Eisai vastutab Jyseleca toodete levitamise eest Jaapanis RA ja muude võimalike tulevaste näidustuste raviks.

Reguleerimise osas kiitis Euroopa Komisjon Jyseleca heaks samal päeval, kui see kiideti heaks Jaapanis mõõduka kuni raske RA-ga täiskasvanute raviks, kellel on ebapiisav või sallimatu vastus ühele või mitmele haigust modifitseerivale reumaravimile (DMARD). . Selle aasta novembri alguses kiitis Jyseleca' uue näidustuse haavandilise koliidi (UC) raviks heaks ka Euroopa Ravimiamet.

Ameerika Ühendriikides andis FDA selle aasta augustis välja täieliku vastuskirja (CRL), keeldudes Jyseleca heakskiitmisest. FDA küsis andmeid MANTA ja MANTA-RAy uuringutest. Need kaks uuringut hindavad, kas Jyseleca mõjutab sperma parameetreid. Tipptulemused avaldatakse eeldatavasti 2021. aasta esimesel poolel. Lisaks avaldas FDA muret ka suure annuse Jyseleca (200 mg) üldise kasu / riski profiili pärast.

Jyseleca aktiivseks farmatseutiliseks koostisosaks on filgotiniib, mis on Galapagose avastatud ja välja töötatud üliselektiivne JAK1 inhibiitor. Gilead sõlmis 2015. aasta detsembri lõpus Galapagosega 2 miljardi dollari suuruse lepingu filgotiniibi ühiseks arendamiseks. Praegu hindavad mõlemad osapooled Jyseleca potentsiaali mitmesuguste põletikuliste haiguste raviks, sealhulgas III faasi uuringud hõlmavad RA, UC ja Crohni'

Farmaatsiatoodete turu-uuringute organisatsioon EvaluatePharma avaldas varem aruande, milles ennustati, et Jyselecast saab üks Gileadi põhitoodetest tulevase kasvu edendamiseks. Ülemaailmne müük peaks 2024. aastal jõudma 1,4 miljardi USA dollarini.