AbbVie BTK inhibiitor Imbruvica (ibrutinib) USA ravimi omaduste kokkuvõte: 5 aastat pikaajalisi andmeid

AbbVie teatas hiljuti, et USA Food and Drug Administration (FDA) on heaks kiitnud ajakohastatud retsepti teavet suunatud vähivastase ravimi Imbruvica (ibrutiniib), sealhulgas: Imbruvica kombinatsioonis rituksimabiga Fahrenheiti makroglobuliseemia raviks Waldenströmi makroglobulineemia (WM) efektiivsus ja ohutusandmed. WM on harvaesinev ja ravimatu mitte-Hodgkini lümfoom (NHL). See heakskiit põhineb III faasi iNNOVATE kliinilise uuringu 5 aasta jooksul tehtud lõplikul andmeanalüüsil, mis on ka WM pikim BTK ravi. Järelkontrolli andmed toetavad Imbruvica pikaajalist kasutamist koos rituksimabiga WM- ga patsientide esimese ja teise rea ravis.

Imbruvica on suukaudne Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitor, mis on ühiselt välja töötatud ja kaubanduslikud AbbVie's Pharmacyclics'i ja Johnson & Johnsoni Jansseni biotehnoloogia poolt. Imbruvica kiideti esmakordselt heaks 2013. INNOVATE uuringu peamiste analüüsiandmete kohaselt kiideti Imbruvica heaks 2015. 2018. aastal kiideti Heaks ka Imbruvica kombineerimine rituksimabiga WM raviks, saades esimeseks kemoteraapiavabaks kombineeritud raviks WM- le. Seni imbruvica on ainus BTK inhibiitor heaks kiidetud WM.

iNNOVATE (PCYC- 1127) uuring viidi läbi WM patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud, ja retsidiveerunud/refraktaarse WM- ga patsientidel. Selles hinnati Imbruvica+rituksimabi raviskeemi efektiivsust ja efektiivsust võrreldes rituksimabi+ platseebo raviskeemiga. Ohutuse. Imbruvica retseptiandmetes sisalduvad lõplikud analüüsiandmed näitasid, et üldine järelkontroll 63 kuu jooksul võrreldes rituksimabi + platseeborühmaga vähenes oluliselt haiguse progresseerumise või surma risk Imbruvica + rituksimabi ravirühmas 75% (HR= 0,25; 95% CI: 0,15...0,42; p<0.0001). in="" the="" study,="" the="" most="" common="" side="" effects="" (≥20%)="" of="" patients="" treated="" with="" imbruvica+rituximab="" were="" bruising,="" muscle="" pain,="" bleeding="" problems,="" diarrhea,="" skin="" rash,="" joint="" pain,="" nausea="" and="" high="" blood="">

Danelle James, juht globaalse arengu Imbruvica, Pharmacyclics, tütarettevõte AbbVie, ütles: "Me oleme väga julgustada FDA viimane tunnustus, sest see rõhutab meie pühendumust toetada patsientide rühmade mõjutatud WM. Imbruvica on ainus FDA heaks. Wm-i raviks mõeldud ravim, nüüd uuendatakse selle retseptiteavet, sealhulgas rohkem kui 5 aastat ohutuse ja tõhususe andmeid, mis aitab paremini mõista, kuidas seda haruldast verevähki ravida."

WM mõjutab tavaliselt eakatel, peamiselt luuüdis, kuigi lümfisõlmed ja põrn võib mõjutada ka. Ameerika Ühendriikides on igal aastal umbes 2800 uut massihävitusmassi juhtumit. Mais 2020, National Comprehensive Cancer Network (NCCN) on soovitanud Imbruvica koos või ilma rituksimab esimese valiku WM patsientidel, sealhulgas prioriteet I klassi programmi WM esmane ravi.

11 näidustused 6 haigused: müük jõuab US $ 6800000000aastal 2020 ja US $ 9,5 miljardit 2024

Imbruvica on teedrajav Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitor, mida võetakse suu kaudu üks kord päevas, ning avaldab vähivastast toimet, blokeerides BTK, mis on vajalik vähirakkude proliferatsiooniks ja metastaasiks. BTK on b- rakuretseptorite signaalimiskompleksi peamine signaalmolekul ning sellel on oluline roll pahaloomuliste B- rakkude ja teiste tõsiste kurnavhaiguste ellujäämises ja metastaasis. Imbruvica võib blokeerida signaali rajad, mis vahendavad kontrollimatu leviku ja leviku B-rakkude, aitab tappa ja vähendada vähirakkude arvu, ja viivitada vähi progresseerumist. Kliinilistes uuringutes on ühe ravimi ja kombinatsioonravi näidanud tugevat efektiivsust hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate vastu.

Alates selle käivitamisest 2013. Imbruvica on saanud 11 FDA heakskiitu kokku 6 haiguse, sealhulgas 5 B-rakulise verevähi ja kroonilise transplantaat- peremehe-vastu haiguse (cGVHD) kohta: kroonilised haigused koos 17p deletsioonimutatsiooniga (del17p) Lümfotsütaarne leukeemia (KLL), lümfotsütaarne lümfoom (SLL) koos 17p deletsioonimutatsiooniga (del17p), Waldenstromi makroglobulineemiaga (WM), eelnevalt ravitud mantelrakulise lümfoomiga (MCL), marginaalse tsooni lümfoomiga (MZL), mis vajab süsteemset ravi ja on saanud vähemalt ühte CD20-vastast ravi , krooniline transplantaat-peremehe-vastu haigus (cGVHD), mis ei ole ühte või mitut süsteemset ravi andnud.

Praeguseks on Imbruvicat kasutatud rohkem kui 200 000 patsiendi raviks kogu maailmas heakskiidetud näidustustel. Praegu AbbVie ja Johnson & Johnson edendavad tohutu Imbruvica kliinilise kasvaja arengu projekti. Tööstus on väga optimistlik Imbruvica äriväljavaateid. Selle aasta jaanuaris, artikkel (Top toote prognoosid 2020) avaldatud top rahvusvaheline ajakiri "Nature-Drug Discovery Review" ennustas, et Imbruvica globaalse müügi 2020 jõuab 68180000000 USA dollarit. EvaluatePharma, farmaatsia toodete turu-uuringute organisatsioon, samuti ennustab, et Imbruvica lisab 1 miljard USA dollarit müük 2020. Kuna turg jätkuvalt tungida ja näidud jätkuvalt suurendada, globaalne müük jõuab 9500000000 USA dollarit 2024.