Hepanova esimene klassi NASH uus ravim on Hiinas kliiniliselt heaks kiidetud

Hiljuti teatas Hepanova, et tema 1. klassi innovaatiline enterokattega kapslid HPN-01 on hiljuti saanud Hiina Rahvusliku Meditsiinitoodete Ameti (NMPA) kliinilise uuringu loa ja selle näidustus on alkoholivaba steatohepatiit (NASH). HPN-01 on&"; klassi esimene GG"; Hepanova poolt iseseisvalt välja töötatud ravimikandidaat, mis kinnitati Ameerika Ühendriikides kliiniliseks kasutamiseks tänavu veebruaris.

2017. aastal asutatud Hepanova on pühendunud krooniliste maksahaiguste uuenduslike ravimite väljatöötamisele ja turustamisele. Praegu on ettevõte loonud hulgaliselt uusi ravimite uurimis- ja arendustegevuse torujuhtmeid, hõlmates selliseid maksahaigusi nagu NASH, maksafibroos, krooniline B-hepatiit (HBV) ja primaarne maksavähk (HCC).

HPN-01 on&"; klassi esimene GG"; ravimikandidaat, mille ettevõte on iseseisvalt välja töötanud ja mis on ette nähtud alkoholivaba rasvhaiguse, alkoholivaba steatohepatiidi ja sellega kaasneva maksafibroosi raviks. HPN-01 suudab reguleerida ja blokeerida paljusid olulisi radu NASH esinemiseks ja arenguks, mis võib tõhusalt muuta maksa steatoosi ning leevendada põletikulisi reaktsioone ja lipiidide peroksüdatsiooni maksas, parandades seeläbi maksafibroosi ja maksa düsfunktsiooni.

Selle aasta veebruaris kiitis USA FDA kliiniliste uuringute jaoks heaks HPN-01. Praegu viib HPN-01 Ameerika Ühendriikides läbi 1. faasi kliinilisi uuringuid. Pressiteate kohaselt on see randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud, järjestikune paralleelrühma, ühe annuse ja mitme annuse eskalatsiooni (SAD / MAD) uuring. Ravimi HPN-01 ohutuse, talutavuse, farmakokineetika ja farmakodünaamika hindamiseks kavatseb ta värvata 72 tervet isikut. Katse peaks valmima 2021. aasta esimesel poolel.

Hepanova enterokattega kapslite kliinilise heakskiidu kohta Hiinas ütles Hepanova asutaja ja esimees professor Li Ke: „NASH on valdkond, mis on pälvinud palju tähelepanu ja selles on osalenud paljud farmaatsiaettevõtted. Areng põhineb erinevatel eesmärkidel ja toimemehhanismidel. Ühena neist oleme väga õnnelikud, et Hiina HPN-01 IND-i taotlus on edukalt heaks kiidetud. See on veel üks oluline verstapost Hepanova teekonnal globaalse uuendusliku ravimi väljatöötamiseks. Jätkame ravimi reklaamimist kogu oma jõu ja tõhususega. HPN-01 kliinilised uuringud toovad võimalikult kiiresti kasu enamikule NASH-i ja kroonilise maksahaigusega patsientidest kogu maailmas. Uutel sihiuuringutel põhinev uuenduslik ravim HPN-01 peaks eeldatavasti murdma praeguse olukorra, kus maailmas pole NASH-i ja maksafibroosi esmavalikut, ning rakendama edukalt postindustriaalset ühiskonda ja majanduslikku kasu on tohutud."

NASH on mittealkohoolse rasvmaksa haiguse (NAFLD) raske vorm. Sellega kaasneb põletik ja maksafibroos, mis võivad otseselt põhjustada maksatsirroosi ja maksavähki, mõjutada teiste krooniliste maksahaiguste arengut ning on seotud 2. tüüpi diabeedi, südame isheemiatõve ja kroonilise neeruhaigusega. tihedalt seotud. Praegu pole maailmas ühtegi NASH raviks heaks kiidetud ravimit. Ootame NASHi valdkonna teadusuuringute varajast läbimurret, tuues patsientidele ravivõimalusi