Spetsiifiliste mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravi, Saksamaa Mercki MET inhibiitor sai FDA prioriteetse ülevaate

EMK Serono, Merck KGaA tütarettevõte Saksamaal, teatas, et USA FDA on suukaudse MET inhibiitori tepotiniibi jaoks heaks kiitnud uue ravimirakenduse (NDA) ja andnud sellele prioriteetse ülevaate. See on näidustatud metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on hüpomutatsioonid MET eksonis 14 (METex14). Seda rakendust vaadatakse praegu läbi FDA' reaalajas onkoloogiaülevaate (RTOR) pilootprojekti raames, mille eesmärk on luua tõhusam läbivaatamisprotsess ning tuua patsientidele võimalikult kiiresti ohutut ja tõhusat ravi.

Kopsuvähk on maailmas kõige levinum vähiliik ja vähiga seotud surmade peamine põhjus. Igal aastal on maailmas 1,9 miljonit kopsuvähisurma. NSCLC moodustab umbes 85% kopsuvähiga patsientide koguarvust. Muutused MET signaalirajal, kaasa arvatud MET eksoni 14 (METex14) ja MET amplifikatsiooni vahelejätmine, esinevad 3% kuni 5% -l NSCLC juhtudest.

Tepotiniib on suukaudne MET inhibiitor, mis on kavandatud MET geeni mutatsioonidest põhjustatud onkogeense MET retseptori signaaliülekande pärssimiseks. USA FDA on andnud sellele läbimurre nimetuse. Selle aasta märtsis kiitis Jaapani tervishoiu-, töö- ja hoolekandeministeerium (MHLW) heaks ravimatute, kaugelearenenud või korduvate NSCLC-ga patsientide ravimise METex14 hüppega. See on ka esimene MET inhibiitor, mis on saanud regulatiivse heakskiidu kogu maailmas.

Taotlus põhineb teise faasi kliinilise uuringu VISION kesksel tulemusel. Uuringu tulemused näitasid, et sealhulgas aju metastaasidega patsiendid ning vedelal biopsial (LBx) ja koebiopsial (TBx) hinnatud patsiendid on erinevate raviliinide remissiooni määr ja püsiv kasvajavastane toime ühtlane. VISION-uuringu esialgse analüüsi andmed avaldati New England Journal of Medicine (NEJM) -is 29. mail 2020 ja kuulutati välja Ameerika kliinilise onkoloogia seltsi (ASCO) ASCO20 virtuaalse teaduse programmis. Sõltumatu läbivaatamiskomitee (IRC) hinnatud patsientide üldine ravivastus (ORR) oli 46% ja patsientide ravivastuse keskmine kestus (DOR) oli 11,1 kuud.