Inhibiitor Duvroq (daprodustat): märkimisväärne efektiivsus ja kõrge ohutus!--1/2

GlaxoSmithKline (GSK) teatas hiljuti 3. faasi ASCEND projekti positiivsetest tulemustest 2021. aasta American Society of Nephrology Annual Meeting-American Kidney Week (ASN Kidney Week 2021) raames. Need tulemused kinnitavad Duvroqi (daprodustat, tabletid) potentsiaali uue suukaudse aneemia ravivahendina mittedialüüsi saavatel ja dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel: mittedialüüsi ja dialüüsi saavatel patsientidel, võrreldes standardraviga, võib Daprodustat kasutada. parandada või säilitada hemoglobiini (Hb) taset sihtvahemikus, suurendamata seejuures kardiovaskulaarset riski.

Duvroqi aktiivne farmatseutiline koostisosa on daprodustat, mis on suukaudne hüpoksiaga indutseeritav prolüülhüdroksülaasi inhibiitor (HIF-PHI), mis on välja töötatud kroonilisest neeruhaigusest (CKD) põhjustatud neeruaneemia raviks. Projekt ASCEND koosneb viiest 3. faasi kliinilisest uuringust, milles hinnati daprodustaadi efektiivsust ja ohutust kroonilise neeruhaiguse põhjustatud aneemia ravis kogu kroonilise neeruhaiguse käigus. Projektis osales üle 8000 patsiendi ja need patsiendid said ravi kuni 4,26 aastat.

Varem avaldatud projektiandmed näitasid, et daprodustaat saavutas igas uuringus esmase efektiivsuse lõpp-punkti: paranes hemoglobiini (Hb) tase kroonilise neeruhaigusega aneemiaga ravimata patsientidel ja pärast erütropoetiini stimulantide (ESA) manustamist püsis kroonilise neeruhaiguse korral üks (standardne ravivõimalus) Hb tase. Ravitud aneemiaga patsiendid. Lisaks näitasid kaks peamist kardiovaskulaarsete tulemuste uuringut mittedialüüsi saavate patsientidega (ASCEND-ND) ja dialüüsi saavate patsientidega (ASCEND-D), et võrreldes ESA-ga on daprodustaat üldine esmane tulemusnäitaja – tõsiste kardiovaskulaarsete häirete risk sündmused (MACE) Aspektid näitavad mittealaväärsust.

ASN aastakoosolekul avaldatud andmed näitasid, et daprodustaat on hästi talutav nii mittedialüüsi saavatel kui ka dialüüsi saavatel populatsioonidel. Kaks peamist kardiovaskulaarse tulemuse uuringut (ASCEND-ND, ASCEND-D) saavutasid oma vastavad esmased efektiivsuse ja ohutuse tulemusnäitajad. Mõlema uuringu efektiivsuse tulemused näitavad, et ravi daprodustaadiga võib parandada või säilitada patsiendi' hemoglobiini (Hb) taset sihtvahemikus. Lisaks näitasid eelnevalt kindlaks määratud peamised ohutusanalüüsi tulemused ravikavatsustega (ITT) populatsiooni kohta, et suurte kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE: igasugune surm, mittefataalne müokardiinfarkt, mittesurmav insult) esinemissagedus oli daprodustaadi ja ESA puhul sarnane.

ASCEND-ND uuringus oli MACE esmakordse esinemise aja riskisuhe (HR) 1,03 (95% CI: 0,89–1,19), mis ei ole halvem (eelseadistatud piirväärtus oli 1,25). ASCEND-D uuringus oli HR MACE esmakordse esinemise ajal 0,93 (95% CI: 0,81–1,07), saavutades mittealaväärsuse (eelseadistatud lävi oli 1,25). Tulemused igas uuringus ja kõigis ravirühmades kinnitasid, et daprodustat ei suurenda kardiovaskulaarset riski võrreldes praeguse standardse ravimeetodiga erütropoetiini stimulaatoriga (ESA). Daprodustaadiga ravitud patsientide seas olid kõige sagedasemad kõrvalnähud hüpertensioon, kõhulahtisus, dialüüsi hüpotensioon, perifeerne turse ja kuseteede infektsioonid.