Kimyrsa (oritavancin) käivitati: ägedate bakteriaalsete naha- ja nahakoeinfektsioonide ravi (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics teatas hiljuti Kimyrsa (oritavantsiini) turuletoomisest USA turul, mis on lipoglükopeptiidantibiootikum, mida kasutatakse määratud grampositiivsete mikroorganismide (sealhulgas metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus [MRSA]) tundlike isolaatide raviks ägeda bakteriaalse naha ja nahaga täiskasvanud patsientidel. struktuuri infektsioonid (ABSSSI). Kimyrsa kiideti heaks märtsis 2021. Ühekordse, ühe tunni pikkuse 1200 mg infusiooni kaudu on võimalik tagada täielik ABSSI-ravikuur.

Kimyrsa on üheannuseline pika toimeajaga lipoglükopeptiidantibiootikum, millel on kiire bakteritsiidne toime ja mida kasutatakse ABSSI raviks täiskasvanutel, mille on põhjustanud määratud grampositiivsed mikroorganismid (sh MRSA).

Kimyrsa on esimene oritavantsiin, mis infundeeritakse 1 tunni jooksul. See koosneb 1200 mg viaalist, mis sisaldab 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (NS) ja 5% steriilset dekstroosivett (D5W). Kimyrsal kui orivanavatsiinil on kolm bakteritsiidset mehhanismi: transpeptiidi pärssimine, transglükosüülimise pärssimine ja rakumembraani terviklikkuse hävitamine.

Melinta president ja tegevjuht Christine Ann Miller ütles: „Melinta on pühendunud oma portfelli laiendamisele, et pakkuda rahuldamata vajadustega patsientidele uuenduslikke ravimeetodeid. Kimyrsa turuletoomine näitab seda pühendumust. Nüüd on ABSSSI ravis arstidel ja patsientidel uus, ühe tunnine üheannuseline alternatiiv, millega asendada praegune standardne mitmeannuseline skeem. Meie visioon on, et kõik patsiendid, kes vajavad meie ravimeid, saavad ravi ja usume, et see oluline uus ravim on mõeldud patsientidele. Pakub rohkem paindlikkust ja mugavust saada ABSSI -ravi väljaspool haiglat."

Oritavantsiini molekulaarstruktuur

ABSSI mõjutab igal aastal Ameerika Ühendriikides ligikaudu 14 miljonit patsienti ja igal aastal rohkem kui 3 miljonit kiirabi külastust, mistõttu on see kaheksas levinum põhjus erakorraliste haiglate vastuvõtmiseks. ABSSI põhjustab Ameerika haiglatele igal aastal 4 miljardi dollari suurust kahjumit ja haiglaravi saanud ABSSI patsientide keskmine viibimisaeg on 4,0 päeva.

Kimyrsa on oluline uus ravivõimalus, mis pakub arstidele täiendavat paindlikkust, et ravida ABSSI -ga patsiente erinevates hooldusoludes ilma haiglaravi vajaduseta. Üheannuselised pika toimeajaga antibiootikumid, näiteks Kimyrsa, on eriti kasulikud patsientidele, kellel puudub toetus või vahendid mitme intravenoosse manustamise jätkamiseks.

Melinta kaubandusdirektor John Harlow ütles:&"; Kimyrsa turuletoomine vastab otseselt meditsiiniringkondade taotlusele pakkuda oritanavatsiinitoodetele lühemat infusiooniaega, täiendavaid lahjendusvõimalusi ja väiksemat infusioonimahtu. Oritavancini frantsiisi teise tootena on meie ärimeeskonnal laialdased kogemused turuteenuste valdkonnas ja meil on hea meel alustada selle uue ravi tutvustamist oma klientidele."

Kimyrsa efektiivsust ja ohutust kinnitas kliiniline uuring SOLO teise oritanavitsiinipreparaadi Orbactiv kohta. SOLO uuring on randomiseeritud, topeltpime, mitme keskusega uuring, milles hinnati 1200 mg oritavatsiini ja vankomütsiini (vankomütsiini) ühekordse intravenoosse süstimise efektiivsust kaks korda päevas ABSSI ravis 1987 täiskasvanud patsiendil ja hinnati suurimat registreeritud MRSA Üks infektsioonide alarühma (405 patsienti). Need uuringud näitavad, et esmase ja sekundaarse tulemusnäitaja puhul on 1200 mg oritanavatsiini intravenoosne infusioon samaväärne vankomütsiiniga (1 g või 15 mg/kg) kaks korda päevas 7-10 päeva.

Kimyrsa [39] heakskiit põhineb avatud, mitme keskusega farmakokineetilise (PK) uuringu tulemustel. Selles uuringus võrreldi Kimyrsa 1 -tunnise intravenoosse infusiooni (N=50) ja 3 -tunnise Orbactiv'i intravenoosse infusiooni (N=52) toimet ABSSI -ga täiskasvanud patsientide ravis. Tulemused kinnitasid, et Kimyrsa on sama tõhus kui Orbactiv ja selle ohutus on hea.

Kimyrsa on oritanavitsiin, mille infusiooniaeg on lühem. Ülaltoodud uuringutulemused toetavad Kimyrsa&lühikest infusiooniaega ja väiksemat infusioonimahtu, et tagada orivanavatsiinravi tõhusus ja ohutus. Nende omadustega saab Kimyrsa veelgi parandada patsiendi&ravikogemust ja parandada ravi efektiivsust kliinilises praktikas