FDA poolt heaks kiidetud Merck GARDASIL 9 teatavate HPV-ga seotud pea- ja kaelavähkide ennetamiseks

13. juunil Merck& Co. (MSD) teatas, et USA FDA on heaks kiitnud GARDASIL 9 inimese papilloomiviiruse (HPV) tüüpide 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 põhjustatud suuõõne neeruvähi ning muu pea ja kaela vähiosakonna vähivormiks. . Orofarünksi ja pea- ja kaelavähi näidustuste kiirendatud heakskiitmine põhineb HPV-ga seotud anogenitaalsete haiguste ennetamise tõhususel. Selle näidustuse heakskiitmine võib sõltuda kinnitavate uuringute kliinilise kasulikkuse kontrollist ja kirjeldusest.

Mercki teaduslaborite kliiniliste uuringute direktor dr Alain luxemborg ütles:" Mercki prioriteediks on olnud enam kui kaks aastakümmet teatud HPV-ga seotud vähktõve ennetamine ning täna kiideti GARDASIL 9 heaks HPV ennetamiseks. seotud neelu- ja neeluvähk ning muud pea- ja kaelavähid on Mercki missiooni oluline samm aidata vähendada inimeste arvu, keda mõjutavad teatavad HPV-ga seotud vähid."

GARDASIL 9 saab kasutada 9–45-aastastel naistel emakakaelavähi, vulvaarvähi, tupevähi, orofarüngeaalse vähi ning muude pea- ja kaelapiirkonna vähivormide ennetamiseks, mida põhjustavad HPV tüübid 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 ; 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 HPV põhjustatud emakakaela, vulvaarsed, vaginaalsed ja pärakuvälised vähieelsed või düsplastilised kahjustused; ja suguelundid, mida põhjustavad 6. ja 11. tüübi HPV tüübid; GARDASIL 9 võib kasutada ka 9–45-aastaste meeste puhul, et ennetada HPV tüüpide 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 põhjustatud päraku-, neelu- ja muid pea- ja kaelavähki; 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 abil HPV-indutseeritud vähieelsete anaalkesta kahjustuste või düsplaasiaga; ja 6. ja 11. tüüpi HPV põhjustatud kondüloomid.

Teave HPV ja HPV-ga seotud vähkide ja haiguste kohta

Nii meestel kui naistel on oht haigestuda HPV-ga seotud orofarüngeaalsesse vähki; seda tüüpi vähk mõjutab aga mehi viis korda rohkem kui naisi. Orofarüngeaalset vähki võib põhjustada HPV infektsioon, sealhulgas pehme suulae, kõri külg- ja tagumine sein, mandlid ja keele tagumine kolmandik. USA haiguste tõrje ja ennetamise keskuste (CDC) hiljuti välja antud mudeli kohaselt on HPV põhjustatud orofarüngeaalne vähk ületanud emakakaelavähi, muutudes USA-s kõige levinumaks HPV-ga seotud vähktõve tüübiks. CDC andmetel toimub USA-s igal aastal hinnanguliselt 14 miljonit uut HPV-nakkust. Inimese papilloomiviirus on nii tavaline, et 80% seksuaalselt aktiivsetest inimestest on mingil eluetapil nakatunud inimese papilloomiviirusesse. Enamiku inimeste jaoks puhastab inimese papilloomiviirus ennast; kuid neile, kes ei suuda viirust kustutada, võib see põhjustada vähkkasvajaid ja haigusi. Puudub võimalus teada, kellel on HPV, vähki või muid terviseprobleeme. GARDASIL 9 (üheksavalentiline inimese papilloomiviiruse vaktsiin, rekombinantne) aitab kaitsta 7 HPV tüübi eest, mis põhjustavad Ameerika Ühendriikides kõige enam HPV-ga seotud vähki. Püsiv HPV nakkus võib põhjustada ka vähieelseid kahjustusi ja võib vajada täiendavaid järelmeetmeid. Kui emakakaelavähk välja arvata, pole praegu HPV-ga seotud vähktõve tuvastamiseks rutiinselt soovitatud sõelumismeetodit.

GARDASIL 9 annustamine ja manustamine

GARDASIL 9 tuleb süstida lihasesse reie deltalihasele või anterolateraalsesse piirkonda. 9–14-aastastele isikutele võib GARDASIL 9 manustada kahes või kolmes annustamisskeemis. Kaheannuselise režiimi korral tuleb teine ​​annus anda 6-12 kuud pärast esimest annust. Kui teine ​​annus on vähem kui 5 kuud pärast esimest annust, peaks kolmas annus olema vähemalt 4 kuud pärast teist annust. Kolmeannuselise režiimi korral tuleb GARDASIL 9 manustada 0, 2 ja 6 kuu tagant; 15–45-aastastele isikutele tuleb GARDASIL 9 manustada 3 korda 0, 2 ja 6 kuu pikkuse annustamisskeemiga.