Mercki Ridgebacki suukaudne viirusevastane ravim Molnupiraviir alustab ELis jooksvat ülevaadet: COVID-19 ravi!

Hiljuti Merck&võimendi; Co ja Ridgeback Biotherapeutics teatasid ühiselt, et Euroopa Ravimiamet (EMA) on algatanud jooksva läbivaatamisemolnupiraviir(MK-4482/EIDD-2801), väljatöötamisel olev suukaudne ravim. Viirusevastased ravimid COVID-19 täiskasvanud patsientide raviks. Merck kavatseb teha koostööd EMA inimravimite komiteega (CHMP), et viia lõpule jooksva läbivaatamise protsess, et hõlbustada müügiloa taotluste ametlikku läbivaatamist. Kui müügiluba antakse,molnupiraviirsaab Euroopa Liidus esimeseks suukaudseks viirusevastaseks ravimiks COVID-19 raviks.

Selle kuu alguses oli Merck esitanud USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) molnupiraviri erakorralise kasutusloa (EUA) taotluse täiskasvanud patsientidele, kellel on oht haigestuda raskesse COVID-19-sse ja/või haiglasse sattuda kerge ravi korral. Raske kuni mõõdukas COVID-19. Ettevõte esitab aktiivselt taotlusi teistele reguleerivatele asutustele üle maailma.

Molnupiraviir on suukaudne viirusevastane ravim, mida praegu arendavad ühiselt Merck ja Ridgeback Biotherapeutics ning mõlemad pooled teevad aktiivselt koostööd reguleerivate asutustega üle maailma.

Dr Dean Y.Li, Merck Research Laboratories'i tegevasepresident ja president, ütles:"EMA-le esitatud taotlus on järjekordne samm meie püüdlustes tutvustada molnupiraviri patsientidele kogu maailmas. Usume, et molnupiraviir on rahvatervise võitlus COVID-19 vastu. Oluliseks täienduseks tööriistadele, sealhulgas farmaatsiatööstuses välja töötatud vaktsiinidele, on need vaktsiinid endiselt elutähtsad ja esimene kaitseliin selle epideemia vastu."

regulatiivne kohaldaminemolnupiraviirpõhineb kliinilise uuringu 3. faasi MOVe-OUT positiivsetel tulemustel. Molnupiraviri efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi läbi uuring kerge kuni mõõduka COVID-19-ga täiskasvanud patsientidel, kellel oli oht haigestuda raskesse COVID-19-sse ja/või haiglaravi.

Vaheanalüüs näitas, et võrreldes platseeboga vähendas ravi molnupiraviiriga haiglaravi või surma riski ligikaudu 50%. Molnupiraviiriga ravirühmas hospitaliseeriti või suri 29. päeva jooksul pärast randomiseerimist 7,3% patsientidest (28/385), platseeborühmas aga 14,1% (53/377) ning erinevus oli statistiliselt oluline (p=0,0012). ). 29. päevaks ei teatatud molnupiraviiriga ravirühmas surmajuhtumeid, platseeborühmas aga 8 surmajuhtumit.

Ohutuse osas oli kõrvalnähtude esinemissagedus molnupiraviri ravirühmas ja platseeborühmas võrreldav (vastavalt 35% ja 40%). Ka ravimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus on võrreldav (vastavalt 12% ja 11%); võrreldes platseeborühmaga, vähem patsientemolnupiraviirravirühm katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu (vastavalt 1,3% ja 3,4%) .

Molnupiraviir on tugev suukaudselt manustatav ribonukleosiidi analoog, mis võib pärssida mitmesuguste RNA viiruste, sealhulgas uue koroonaviiruse (SARS-CoV-2), mis on COVID-19 põhjustav patogeen, replikatsiooni.molnupiraviiron osutunud aktiivseks mitmetes SARS-CoV-2 prekliinilistes mudelites, sealhulgas nakkuse ennetamisel, ravimisel ja ennetamisel, ning on näidanud aktiivsust ka SARS-CoV-1 ja MERSi prekliinilistes mudelites.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) on globaalne 2/3 faasi randomiseeritud, platseebokontrollitud topeltpime, mitme kohaga uuring. Katsealused on kaasatud laboratoorsesse testi, mis on kinnitatud kui kerge kuni mõõduka raskusega COVID-19 hospitaliseerimata täiskasvanud patsiendid (vanuses ≥18 aastat), kes ei olnud SARS-CoV-2 vastu vaktsineeritud ja kellel oli vähemalt üks haiguse ebasoodsa tulemusega seotud riskitegur, ja neil tekkisid sümptomid 5 päeva jooksul enne randomiseerimist.

Uuringu 3. faasi osa viidi läbi globaalselt ja patsiendid jagati juhuslikult kahte rühma suhtega 1:1, kaks korda päevas, suukaudne molnupiraviir (800 mg) või platseebo 5 päeva jooksul. Tõhususe peamine eesmärk on hinnata selle tõhusustmolnupiraviirja platseebo patsientide protsendi järgi, kes olid hospitaliseeritud ja/või surid randomiseerimise tõttu 29. päevani.

Uuringus olid haiguse halva prognoosi kõige levinumad riskitegurid rasvumine, kõrge vanus (& gt;60 aastat), diabeet ja südamehaigused. Delta, Gamma ja Mu variandid moodustasid peaaegu 80% vaheanalüüsi käigus sekveneeritud algtaseme viirusevariantidest. Ladina-Ameerikas, Euroopas ja Aafrikas värvatud patsientide arv moodustas vastavalt 56%, 23% ja 15% uuringupopulatsioonist.