Ozawade (pitolisant) kiideti heaks Euroopa Liidu poolt ja Langyu Group töötas selle välja Hiinas!

Euroopa Ravimiamet (EMA) kiitis hiljuti heaks Prantsuse Bioprojeti ravimi Ozawade (pitolisant) obstruktiivse uneapnoega (OSA) seotud liigse päevase unisuse (EDS) raviks täiskasvanud patsientidel.

Ozawade sobib täiskasvanud OSA-ga patsientide raviks, ärkveloleku parandamiseks ja EDS-i vähendamiseks. Selle spetsiifiline kohaldatav populatsioon on: OSA patsiendid, kelle EDS-i puhul kasutatakse peamisi ravimeetodeid, sealhulgas pidevat positiivset rõhku (CPP), kuid keda ei ole edukalt ravitud või kes ei talu CPP-d.

Ozawade efektiivsust ja ohutust EDS-i ravis OSA-ga patsientidel hinnati kahes 3. faasi kliinilises uuringus (HAROSA I, HAROSA II). Need kaks uuringut näitasid, et Ozawade-ravi saanud patsientidel paranes oluliselt Epwothi unisuse skaala (ESS) skoor ning ilmseid kardiovaskulaarseid sündmusi ega olulisi muutusi vererõhus/südame löögisageduses ei täheldatud.

Bioprojeti teadusdirektor ja kaasasutaja Jean-Charles Schwartz ütles: "Väsimus ja liigne päevane unisus on patsientide kõige sagedamini teatatud sümptomid, millel on suur mõju nende elukvaliteedile ja igapäevasele turvalisusele. Ozawade pakub kõigile patsientidele tõhusat lahendust, olenemata sellest, kas nad on saanud PPC-ravi või on PPC-ravi talumatud. Eelkõige on HAROSA I ja II uuringud näidanud, et Ozawade võtmine ei mõjuta süstoolset ega diastoolset vererõhku ega suurenda kõrge vererõhu riski. Tegelikult. Ozawade' toimemehhanism erineb psühhostimulantidest, mis muudab selle ohutumaks, mis on väga oluline elanikkonna jaoks, kellega tavaliselt kaasnevad metaboolsed ja südame-veresoonkonna haigused."

Wakix-pitolisant keemiline struktuur

Ozawade aktiivne farmatseutiline koostisosa on pitolisant, mis on selektiivne histamiini 3 (H3) retseptori antagonist/pöördagonist, mis suurendab histamiini, neurotransmitteri aktiivsust, mis soodustab ajus ärkvelolekut, suurendades histaminergiliste neuronite aktiivsust. Süntees ja vabastamine, parandage patsiendi' kainust ja erksust.

pitolisant kiideti Euroopa Liidus ja Ameerika Ühendriikides turustamiseks heaks märtsis 2016 ja augustis 2019. Seda müüakse kaubanime Wakix® all katapleksiaga või ilma narkolepsia raviks. USA kiidab selle heaks 2020. aastal. FDA on määratlenud selle läbimurdelise narkolepsia raviravimina.

Pitolisanti töötas välja Bioprojet. RareStone Groupi tütarettevõte Langhua Pharmaceutical sõlmis 2020. aasta lõpus ametlikult lepingu Bioprojetiga, et saada Hiina turul turustamisõigused.

Langyu Groupi väljastatud teadaande kohaselt väljastas Wakix® selle aasta 7. mail Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Centeris esimese kodumaise retsepti. Tänu Boao Lechengi pioneeritsooni poliitika dividendidele on see narkolepsia raviks mõeldud murranguline ravim lõpetanud minu riigis esimese kliinilise rakenduse, tuues patsientide jaoks kaasa uusima raviplaani, mis on sünkroonitud maailma' kõrgtasemel. Hiinas narkolepsiaga.

Selle aasta juulis esitas Langyu Group riiklikule meditsiinitoodete administratsioonile (NMPA) Wakixi® (pitolisant) uue ravimiturunduse taotluse (NDA) katapleksiaga või ilma narkolepsia raviks. Wakix®-st (Tilorisen) peaks saama esimene terapeutiline ravim, mis on Hiinas heaks kiidetud narkolepsia raviks.

Narkolepsia on üks ülemaailmselt tunnustatud haruldasi haigusi. See on tõsine krooniline haigus, mida iseloomustab liigne päevane unisus (EDS) koos katapleksiaga või ilma. Praegu on minu riigis üle 700 000 narkolepsiahaige ja narkolepsia raviks pole heaks kiidetud ühtegi ravimit. Arstide valikuvõimalused narkolepsia ravis on väga piiratud. Paljusid patsiente on haigus kimbutanud. Selle haiguse raviks on tohutult rahuldamata meditsiiniline vajadus.