Ozempic (semaglutide) Suure annusega 2,0mg on ELis heaks kiidetud: intensiivseks raviks!

Novo Nordisk teatas hiljuti, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on välja andnud positiivse ülevaate, milles soovitab heaks kiita hüpoglükeemilise ravimi Ozempic (semaglutide, nahaalused preparaadid, iganädalane Ühekordne) Olemasolev müügiluba etiketi pikendamiseks: uue annuse 2,0 mg kasutuselevõtt. Praegu on Ozempic Euroopa Liidus heaks kiidetud II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientide raviks annustega 0,5 mg ja 1,0 mg.

Nüüd esitatakse inimravimite komitee arvamused läbivaatamiseks Euroopa Komisjonile(EÜ), kes teeb tavaliselt lõpliku läbivaatamise otsuse kahe kuu jooksul. Praegu on Ozempic 2.0mg etiketi laiendusrakendus ka USA FDA poolt läbivaatamisel. Kui see heaks kiidetakse, pakub Ozempic 2,0mg olulist ravivõimalust 2. tüüpi diabeediga patsientidele, kes vajavad individuaalse veresuhkru eesmärkide saavutamiseks intensiivset ravi.

Inimravimite komitee positiivsed ülevaatearvamused põhinevad 3b phase 3b SUSTAIN FORTE uuringu tulemustel. Andmed näitavad, et võrreldes heakskiidetud Ozempici 1,0 mg annusega näitab Ozempici 2,0 mg annus statistiliselt olulist ja paremat veresuhkrut (HbA1C) alandavat toimet. Mõlemal annusel on hea ohutus ja talutavus ning kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seedetrakti sündmused.

Ozempic on kord nädalas glükagoonilaadne peptiidi 1 (GLP-1) analoog. Ravim on nahaalune süstimispreparaat. Praegu heakskiidetud annused on 0,5 mg ja 1,0 mg. See sobib: (1) Toitumise kohandamise ja kasutamise abivahendina, et parandada II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientide veresuhkru kontrolli; (2) 2. tüüpi südame-veresoonkonna haigustega (CVD) 2. tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel vähendada suurte kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE, sealhulgas kardiovaskulaarse surma, mittesurmava südameinfarkti, mittesurmava insuldi) esinemist.

SUSTAIN FORTE on 40-nädalane 3b faasi efektiivsus ja ohutusuurkatse. Kokku osales 961 II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsienti, kes vajavad intensiivset ravi (veresuhkru täiendav alandamine). Ta hindas iganädalasi nahaaluseid süstesemaglutide2,0mg ja semaglutiidi 1,0mg metformiini ja/või sulfonüüluurease lisana. Esmane lõpp-punkt on veresuhkru taseme (HbA1c) vähenemine 40. ravinädalal. Koosolekul välja kuulutatud andmeanalüüsis kasutati statistilist meetodit, mis põhines uuringuravimite hinnangul, st kõik patsiendid järgivad uuringuravi ja teiste hüpoglükeemiliste ravimite ravitoimet ei kasutata.

Tulemused näitasid, et uuring jõudis esmase tulemusnäitajani: pärast 40-nädalast ravi vähenes 2,0 mg annuserühmas statistiliselt parem veresuhkru tase (HbA1c) kui 1,0 mg annuserühmas (HbA1C vähenemine algtasemest: 2,2% vs 1,9%). Lisaks näitas 2,0 mg annuserühm ka kaalulanguse paremust (6,9 kg vs 6,0 kg). BMI algrühma edasine post-hoc analüüs näitas, et 2,0 mg annus näitas kehakaalu suuremat vähenemist võrreldes 1,0 mg annusega. Põhianalüüsis oli kõrvaltoimete (AE) esinemissagedus kahes annuses kõigis HbA1C ja BMI algrühmades sarnane. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid seedetrakti sündmused (iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine), mis olid kooskõlas GLP-1 retseptori agonisti kategooria kõrvaltoimetega.

SUSTAIN FORTE testi tulemused

Semaglutiid on inimese glükagoonilaadse peptiidi-1 (GLP-1) analoog, mis soodustab insuliini sekretsiooni ja pärsib glükagooni sekretsiooni glükoosi kontsentratsioonist sõltuva mehhanismi kaudu, mis võib muuta 2. tüüpi diabeedi Patsiendi veresuhkru tase on oluliselt paranenud ja hüpoglükeemia oht on madalam. Lisakssemaglutidevõib põhjustada ka kaalulangust, vähendades söögiisu ja vähendades toidu tarbimist. Lisaks võib semaglutiid oluliselt vähendada ka 2. tüüpi diabeediga patsientidel suurte kardiovaskulaarsete sündmuste (MACE) riski.

Hiinas kiideti 2021. aasta aprillis heaks Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg), et ravida II tüüpi diabeediga (T2D) patsiente ja parandada veresuhkru kontrolli. Novotel® on uus pikatoimeline glükagoonilaadne peptiid-1 (GLP-1) analoog, mille poolestusaeg on kuni 7 päeva, mis sobib iganädalasteks süstideks ja stabiilseks verekontsentratsiooniks. Võimas, pikaajaline ja mitmetoimeline Novotel® mitte ainult ei aita patsientidel tõhusalt saavutada stabiilseid veresuhkru standardeid, vaid aitab ka patsientidel saavutada pikaajalist kaitset, millel on terviklik kardiovaskulaarne metaboolne kasu, parandab oluliselt patsientide ravimite vastavust ja parandab patsiendi ellujäämist Kvaliteet aitab patsientidel rahus elule naasta.

Hiinas ületab diabeetikute arv 129,8 miljonit, millest ainult 15,8% on saavutanud veresuhkru kontrolli standardid. Diabeet põhjustab macr veresoonkonna haigusi, mikrovaskulaarseid haigusi ja muid tüsistusi, mis mõjutavad tõsiselt patsientide elukvaliteeti ja suurendavad haiguste koormust. Nende hulgas on ii tüüpi diabeediga patsientidel peamine surmapõhjus südame-veresoonkonna haigused. Hiinas põeb iga 3. diabeetik südame-veresoonkonna haiguste all. Hiina diabeetikute komplikatsioonide kõrge esinemissageduse peamised põhjused on ebastandardne vere glükoosisisaldus ja südame-veresoonkonna ja metaboolsete näitajate, nagu vererõhk, vere lipiidid ja kaal, halb juhtimine. Seetõttu peab diabeediravi keskenduma patsientide üldisele kasule, võtma arvesse vere glükoosisisalduse kontrolli ja kardiovaskulaarseid tulemusi ning haldama põhjalikult mitmeid riskitegureid.

Üks kord nädalas manustatava GLP-1 tootena kasutab Novotel läbimurdetehnoloogiat®, et pikendada poolestusaega 7 päevani, saavutada kord nädalas doseerimine, suhkru võimas kontroll, standardite täpne järgimine ja saada kasu terviklikust kardiovaskulaarsest ainevahetusest , Et pakkuda 2. tüüpi diabeediga Hiina patsientidele tõhusamaid, lihtsamaid ja ohutumaid ravivõimalusi. Novoteli heakskiit® edendab veelgi Hiina diabeediravi meetodite ja ravikontseptsioonide ümberkujundamist, aitab haiguste igakülgset juhtimist, parandab pikaajalisi ravitulemusi ja aitab patsientidel naasta rahumeelsesse ellu.