Uus ravim ägeda ravi migreeni! Axsome's New Oral Multi-mechanism Narkootikumide AXS-07 III faasi kliiniline efektiivsus on oluliselt parem kui Rizatriptaan!

Axsome Therapeutics on biofarmatseutiline ettevõte, mis on pühendunud kesknärvisüsteemi (KNS) haiguste raviks uuenduslike ravimeetodite väljatöötamisele. Hiljuti teatas ettevõte, et III faasi MOMENTUM uuringus ägeda migreeni ravi: Võrreldes aktiivse kontrolli ravimi rizatriptan, selle uus suukaudne multi-mehhanismi narkootikumide AXS-07 kiiresti leevendab migreeni ja vähendab oluliselt kordumise. Need leiud kuulutati välja 2020 American Academy of Neurology (AAN) Science Tähtsündmused platvormil.

AXS-07 on uut tüüpi suukaudsete ravimite unikaalne kahekordne toimemehhanism. See on praegu kliinilises arengus ägeda migreeni raviks. AXS-07 koosneb MoSEIC meloksikaamist ja rizatriptaanist. Meloksikaam on uus molekulaarne üksus, mis kasutab migreeni raviks Akseria moseic (molekulaarse lahustuvuse suurendamise lisamise ühendi) tehnoloogiat. See tehnoloogia võimaldab meloksikaami kiiret imendumist, säilitades samal ajal pika plasma poolväärtusaja. Meloksikaam on COX- 2 erapoolik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja rizatriptaan on 5-HT1B/1D agonist. AXS-07 eesmärk on pakkuda kiiret, täiustatud ja püsivat migreeni leevendust ning vähendada sümptomite kordumist.

MOMENTUM on randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga ja positiivse ravimi- kontrollitud III faasi uuring, mis põhineb FDA eriprogrammi hindamisel (SPA), et hinnata KROONILISE NEERUPUUDULIKKUSEGA kuni raske migreeniohutuse akuutse ravi efektiivsust ja efektiivsust. Uuringus kasutati Migreeni ravi optimeerimise küsimustikku [mTOQ- 4], et hinnata ja kaasata ainult patsiente, kellel oli anamneesis ebapiisav ravivastus varasemale ägedale migreeniravile. Uuringus randomiseeriti kokku 1594 patsienti saama AXS- 07 (20mg MoSEIC meloksikaami/10 mg rizatriptaan' i), rizatriptaani (10 mg), MoSEIC Meloksikaami (20 mg), platseeboravi. Uuringu kaks esmast tulemusnäitajat on patsientide osakaal, kelle peavalu valu elimineerub 2 tundi pärast AXS- 07 manustamist, ja patsientide osakaal, kelle kõige tüütumad migreeniga seotud sümptomid (iiveldus, fotofoobia või helifoobia) elimineeritakse 2 tunni jooksul pärast manustamist. . Rizatriptan on positiivne kontrollravimi selles uuringus. Peetakse kiireim toimeajaga suukaudset triptaani ja üks kõige tõhusam narkootikume praegu saadaval ägeda ravi migreeni.

Varem avaldatud tulemused näitasid, et uuring saavutas kaks regulatiivset ühist esmast tulemusnäitajat: võrreldes platseeboga parandas AXS- 07 oluliselt migreenivalu ja kõige tüütumaid sümptomeid. Lisaks AXS- 07 saavutas ka peamise teisese tulemusnäitaja, mis näitab statistiliselt olulist eelist aktiivse kontrollravimi rizatriptan suhtes püsiva migreenivalu leevendamiseks.

AAN koosolekul avaldatud andmed näitasid, et AXS- 07 näitas kiiremat ja pikemaajalist migreeni vabastust võrreldes rizatriptaaniga. Tõenäosus, et AXS-07 valu leevendab, on suurem kui rizatriptaan 30 minuti jooksul pärast manustamist ja seejärel iga ajahetkel; vaheaeg migreeni leevendust on saavutatud, ja määr leevendust AXS-07 on võrreldav rizatriptan See on ligi 3 korda kiiremini (1,5 vs 4,0 tundi, p<0.001). compared="" with="" rizatriptan,="" axs-07="" significantly="" reduced="" migraine="" recurrence:="" within="" 48="" hours="" of="" taking="" rizatriptan,="" 45.2%="" of="" patients="" treated="" with="" rizatriptan="" had="" recurrences,="" compared="" with="" 21.2%="" of="" patients="" treated="" with="" axs-07="" (="" p="">

Migreeni leevendamise ja kordumise aja tulemuste saavutamiseks on AXS-07 eelised rizatriptaani suhtes kooskõlas mitmete teiste ravimeetmetega, nagu eespool mainitud, sealhulgas migreeni päästeravimid (p<0.001), 24="" hours="" (p="0.006)" and="" 48="" hours="" (p="0.003)" continuous="" pain="" relief,="" 24="" hours="" (p="0.038)" and="" 48="" hours="" (p="0.003)" continuous="" painless,="" the="" patient’s="" overall="" impression="" of="" changes="" at="" 2="" hours="" (p="0.022)" 、resume="" normal="" function="" within="" 24="" hours="" (p="">

Nagu eespool mainitud, saavutas suurem osa AXS- 07 grupipatsientidest valu (19, 9% vs 6, 7%, p<0.001) and="" no="" the="" most="" annoying="" symptoms="" (36.9%="" vs="" 24.4%,="" p="0.002)." in="" this="" study,="" axs-07="" was="" safe="" and="" well="" tolerated.="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" of="" axs-07="" are="" nausea,="" dizziness="" and="" drowsiness.="" the="" incidence="" of="" these="" adverse="" reactions="" is="" not="" higher="" than="" that="" of="" placebo="" or="">

Uuringu tulemuste põhjal plaanib Axsome esitada uue ravimitaotluse (NDA) AXS-07 jaoks migreeni ägedaks raviks USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) 2020. Käesoleva aasta aprillis oli edukas ka AXS-07 III faasi INTERCEPT uuring (NCT04163185) migreeni varajaseks raviks. Tuleb märkida, et MOMENTUM uuringusse kaasatud patsiendid olid patsiendid, kellel oli anamneesis ebapiisav ravivastus, ning ravi manustati pärast mõõdukat või rasket migreenihoogu. Erinevus INTERCEPT uuring on, et AXS-07 antakse kohe, kui varaseimad sümptomid migreeni ilmuvad.