Novartis esitas uuesti oma kolesterooli alandava ravimi Inclisirani taotluse turustamiseks USA-s. Tootmise ülekandmisega

Eelmise aasta detsembris lükkas FDA tagasi Novartise siRNA kolesterooli alandava ravimi Leqvio (inclisiran), kuna ei suuda kohapealset kontrolli õigeaegselt lõpule viia. Paar päeva tagasi teatas ettevõte, et on esitanud FDA-le uuesti Leqvio taotluse ja loonud uue tootmiskoha.

Leqvio on segav RNA (siRNA) ravim, mis on suunatud PCSK9-le. See blokeerib PCSK9 sünteesi maksas. Kroonilise haiguse ravimina tuleb Leqvio't manustada ainult üks kord kuue kuu jooksul. Nüüd viib ettevõte ravimi valmistoodangu üle töövõtja Corden Pharma tehasest Itaalias oma ettevõttesisesesse tehasesse Austrias Schaftenaus. On teatatud, et enne FDA keeldumist oli äriühing hakanud tehnoloogiat Austria tehasele üle andma. Ettevõtte tegevjuht ütles, et ettevõte lõpetas ülekande käesoleva aasta aprillis. Kuigi FDA lükkas Leqvio eelmise aasta detsembris tagasi, väljendas ELi turg peaaegu samal ajal oma heakskiitu ravimile. Leqviost sai esimene ja ainus heakskiidetud siRNA ravim Euroopas, kui Itaalia tehas oli selle tootmisettevõte.

Leqvio on põhitoode, mille Novartis omandas Medicines Pharmaceuticalsilt 2019. aastal 9,7 miljardi USA dollari eest. Sel ajal ootas Novartis, et Leqvio siseneb kiiresti turule ja toodab tulevikus müüki. Sel ajal väljendasid mõned tööstusharu eksperdid muret ravimi väärtuse pärast, sest teised antikehad, mis olid suunatud PCSK9-Amgeni Repatha, Sanofi ja Regeneroni Praluenti vastu, ei vastanud hinnasõdade tõttu müügiootustele.

Lisaks tootmise kontrollimisega seotud tagasilükkamisele on uus kroonipandeemia mõjutanud ka olulist ravimi katsetamist. Uus krooniepideemia on aeglustanud Briti patsientide värbamist ja Novartis on lükanud edasi peamise kardiovaskulaarse tulemuse uuringu ORION-4 aastatel 2024–2026.

Praegu saavad Leqvio andmed näidata ainult seda, et see võib vähendada kahjulikku kolesterooli taset. PCK9 vastaste antikehade ravimite tegelik eesmärk peaks siiski olema vähendada ohtlikke kardiovaskulaarseid sündmusi, nagu südameatakid ja insuldid. Sellega seoses vajab Leqvio toena ka rohkem kliiniliste uuringute andmeid.

Novartis käivitas Leqvio Saksamaal ja Austrias selle aasta veebruaris äärmiselt kõrge kardiovaskulaarse riskiga patsientidele. Ettevõte on sõlminud ka partnerluslepingu Briti riikliku tervishoiuteenistusega (NHS), et edendada ravimit Ühendkuningriigis. Tulemusandmete puudumisel arutab ettevõte sarnaseid juurdepääsulepinguid ELi riikidega.