Novo Nordisk Esitatud Ozempic (semaglutiid) Suur annus 2,0mg Ameerika Ühendriikides: Intensiivravi!

Novo Nordisk teatas hiljuti, et on esitanud USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) uuesti etiketi pikendamise taotluse hüpoglükeemilise ravimi Ozempic (semaglutiidi subkutaanne preparaat, üks kord nädalas) olemasoleva müügiloa saamiseks uue annuse 2, 0mg kasutuselevõtul.

Ozempic on üks kord nädalas glükagoonitaoline peptiid 1 (GLP- 1) analoog. Ravim on nahaalune süstepreparaat. Praegu on Ameerika Ühendriikides heaks kiidetud 0,5mg ja 1,0mg annused: (1) abivahendina dieedi kohandamiseks ja treeninguks, et parandada II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientide veresuhkru kontrolli; (2) II tüüpi diabeediga (CVD) täiskasvanud patsientidel vähendada oluliste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE, sealhulgas kardiovaskulaarse surma, mittesurmava südameinfarkti, mittesurmava insuldi) esinemist.

Hiinas kiideti Ozempic (1, 0mg, 0, 5mg) heaks 2021. aasta aprillis II tüüpi diabeediga (T2D) patsientide raviks veresuhkru kontrolli parandamiseks. Ozempic on uus pika toimeajaga glükagoonitaoline peptiid-1 (GLP-1) analoog, mille poolväärtusaeg on kuni 7 päeva. See sobib iganädalaseks süstimiseks stabiilse verekontsentratsiooniga. Novotel®, mis on nii võimas, pika toimeajaga kui ka mitme toimeajaga, mitte ainult ei aita patsientidel saavutada stabiilseid vere glükoosisisaldust, vaid aitab patsientidel saavutada pikaajalist kaitset kõikehõlmava kardiovaskulaarse metaboolse kasuga, parandab oluliselt patsientide vastavust ravimitele ja parandab patsientide ellujäämist Kvaliteet aitab patsientidel rahus elule naasta.

2021. aasta jaanuaris esitas Novo Nordisk FDA-le semaglutiidi 2,0mg märgistuse laiendamise taotluse, kuid sai FDA-lt selle aasta märtsis tagasilükkamisteate (RFL). RFL-is palus FDA Novo Nordiskil esitada lisateavet, sealhulgas kavandatava uue tootmiskohaga seotud andmeid. Novo Nordisk teatas toona avaldatud teadaandes, et ettevõte usub, et lõpetatud kliinilise uuringu projekt on piisav, et toetada semaglutiidi 2,0mg laiendamist, ning loodab taotluse 2021. aasta teises kvartalis FDA-le uuesti esitada.

Semaglutiidi 2, 0mg etiketi laienduse taotlus põhineb SUSTAIN FORTE uuringu tulemustel SUSTAIN kliinilises projektis. See on 40- nädalane 3b faasi efektiivsuse ja ohutuse uuring. Kokku kaasati 961 II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsienti, kes vajavad intensiivravi. Selles hinnati semaglutiidi 2, 0 mg ja semaglutiidi 1, 0 mg iganädalasi subkutaanseid süste metformiinina ja/ või sulfonüüluureate täiendamist. Esmane lõpp-punkt on vere glükoosisisalduse (HbA1c) vähenemine 40. ravinädalal.

Uuringus kasutati kahte statistilist meetodit: 1) põhineb ravipoliitikal estimand, mis tähendab, et kõik patsiendid järgivad uuringuravi ja ei kasuta raviefektiks teisi diabeedivastaseid ravimeid; (2) Ravipoliitika hindamise (ravipoliitika estimand) alusel, st olenemata ravi vastavusest, sõltumata sellest, kas algatatakse teisi diabeedivastaseid ravimeid.

FORTE katseandmete säilitamine

Uuringu tulemused kuulutati välja 2020. aasta novembris. Andmed näitasid, et uuring saavutas esmase tulemusnäitaja: kasutades kahte hindamismeetodit, oli 40. ravinädalal 2, 0 mg annusegrupi vere glükoosisisalduse (HbA1c) vähenemine statistiliselt oluliselt parem kui 1, 0 mg annuserühmas. Lisaks näitas 2, 0 mg annuserühm ka kaalulanguse paremust.

Selles uuringus näidati, et mõlemad semaglutiidi annused on ohutud ja hästi talutavad. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid seedetrakti nähud, millest enamik olid kerged kuni mõõdukad ja kadusid aja jooksul kooskõlas GLP- 1 retseptorite agonistide kategooriaga. Võrreldes semaglutiidi 1, 0 mg annusega näitasid semaglutiidi 2, 0 mg annuse seedetrakti kõrvaltoimed sarnasust.

Semaglutiid on inimese glükagoonilaadne peptiid- 1 (GLP- 1) analoog, mis soodustab insuliini sekretsiooni ja inhibeerib glükagooni sekretsiooni glükoosikontsentratsioonist sõltuva mehhanismi kaudu, mis võib oluliselt parandada II tüüpi diabeediga patsientide veresuhkru taset ja hüpoglükeemia risk on väike. Lisaks võib semaglutiid põhjustada ka kaalulangust, vähendades söögiisu ja vähendades toidu tarbimist. Lisaks võib semaglutiid oluliselt vähendada suurte kardiovaskulaarsete tüsistuste (MACE) riski II tüüpi diabeediga patsientidel.

Hiinas ületab diabeediga patsientide arv 129,8 miljonit, millest vaid 15,8% on saavutanud vere glükoosisisalduse kontrolli standardid. Diabeet võib põhjustada makrovaskulaarseid haigusi, mikrovaskulaarseid haigusi ja muid tüsistusi, mis mõjutavad tõsiselt patsientide elukvaliteeti ja suurendavad haiguse koormust. Nende hulgas on kardiovaskulaarne haigus II tüüpi diabeediga patsientidel peamine surmapõhjus. Hiinas põeb südame-veresoonkonna haigusi iga 3 diabeediga patsient. Ebastandardne vere glükoosisisalduse kontroll ning kardiovaskulaarsete ja ainevahetusnäitajate, nagu vererõhk, vere lipiidid ja kehakaal, halb juhtimine on hiina diabeetikutel tüsistuste suure esinemissageduse peamised põhjused. Seetõttu peab diabeediravi keskenduma patsientide üldisele kasule, võtma arvesse vere glükoosisisalduse kontrolli ja kardiovaskulaarseid tulemusi ning juhtima põhjalikult mitmeid riskitegureid.

Üks kord nädalas manustatud blockbuster GLP- 1 tootena kasutab Novotel® läbimurdetehnoloogiat, et pikendada poolväärtusaega 7 päevani, saavutada kord nädalas doseerimine, võimsalt kontrollida suhkrut, täpselt täita standardeid ja saada kasu terviklikust kardiovaskulaarsest metabolismist. , Et pakkuda tõhusamaid, lihtsamaid ja ohutumaid ravivõimalusi II tüüpi diabeediga Hiina patsientidele. Novoteli heakskiit® edendab veelgi Hiina diabeedi ravimeetodite ja ravikontseptsioonide ümberkujundamist, aitab igakülgset haiguste ravi, parandab pikaajalisi ravitulemusi ja aitab patsientidel naasta rahuliku elu juurde.